Efecto quirúrgico/económico del sistema Aquamantys en el manejo de sangre para revisión aséptica y séptica de TKA
25 de febrero de 2020 actualizado por: Medtronic Surgical Technologies
El efecto quirúrgico y económico del sistema Aquamantys en el manejo de la sangre durante y después de la revisión aséptica y séptica de la TKA
Evaluar la eficacia quirúrgica y económica del sistema Aquamantys en el manejo de la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria, y en la reducción de las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla tanto aséptica como séptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la tecnología de sellado bipolar acoplada con solución salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EE. UU.) representa un enfoque moderno para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes que se someten a una artroplastia total de articulación. A diferencia del electrocauterio estándar, que utiliza energía de radiofrecuencia monopolar, esta tecnología utiliza energía de radiofrecuencia bipolar combinada con una solución salina de flujo continuo en la punta del electrodo para evitar que la temperatura del tejido supere los 100 °C, minimizando así la carbonización del tejido. Esto elimina la formación de humo y escaras que se observa con el electrocauterio estándar. La temperatura alcanzada es suficiente para inducir un proceso llamado Transcollation(TM) que contrae las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando efectivamente los vasos sanguíneos de hasta 1 mm de diámetro, lo que reduce el sangrado de los tejidos blandos.
La succión se utiliza para eliminar la solución salina del campo quirúrgico y el tejido tratado se vuelve de un color tostado claro. Con un uso normal, la profundidad de penetración de este efecto suele ser inferior a 2 mm. La tecnología está aprobada por la FDA de EE. UU. (510(k)) y la UE (Marca CE) para su uso en tejidos blandos y huesos y se utilizará de acuerdo con las indicaciones de uso previstas en el envase. La evaluación actual propone una técnica en la que se usa una pieza de mano desechable Aquamantys® para tratar áreas específicas que sangran o se espera que sangran durante la cirugía.
Este estudio posterior a la comercialización evaluará la eficacia quirúrgica y económica del sistema Aquamantys® en el manejo de la pérdida de sangre intraoperatoria y las tasas de transfusión en pacientes que se someten a ATR séptica y aséptica de revisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Markgröningen, Alemania, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente es mayor de 18 años
- Pacientes después del fracaso de una artroplastia total de rodilla unilateral primaria
- El grado de revisión requiere el uso de una osteotomía extendida para la extracción del componente.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión
- Pacientes que presentan antecedentes de trastornos hemorrágicos y/o están en terapia crónica de anticoagulación sanguínea.
- Pacientes que se presentan con un desfibrilador cardíaco interno
- mujeres embarazadas
- Prisionero o transitorio
- Historial reciente de abuso conocido de narcóticos
- Cualquier trastorno psicológico significativo pasado o presente, que podría afectar el proceso de consentimiento o la capacidad para completar los cuestionarios de autoinforme del sujeto.
- Sujeto que no desea someterse a una transfusión de sangre, si es necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Revisión ASEPTIC TKA y sistema Aquamantys
Casos de ATR de revisión en una sola etapa realizados por falla aséptica que requirieron una osteotomía extendida para la extracción de componentes y manejo intraoperatorio de sangre (sellado bipolar) con el sistema Aquamantys®.
Estos se compararán con el control histórico emparejado interno utilizando pacientes que presentan ATR primaria fallida con ASEPTIC y revisadas sin el uso del sistema Aquamantys®.
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El uso de la tecnología de sellado bipolar acoplada a solución salina (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EE. UU.) utiliza energía de radiofrecuencia bipolar combinada con una solución salina de flujo continuo en la punta del electrodo para evitar que la temperatura del tejido supere los 100 ° C minimizando así la carbonización del tejido.
La temperatura alcanzada es suficiente para inducir un proceso llamado Transcollation(TM) que contrae las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando efectivamente los vasos sanguíneos de hasta 1 mm de diámetro, lo que reduce el sangrado de los tejidos blandos.
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Comparador activo: Revisión SÉPTICA TKA y sistema Aquamantys
Casos de ATR de revisión en una etapa realizados por falla séptica que requirieron una osteotomía extendida para la extracción de componentes y el manejo intraoperatorio de sangre (sellado bipolar) con el sistema Aquamantys®.
Estos se compararán con el control histórico emparejado interno utilizando pacientes que presentan ATR primaria fallida SEPTIC revisada sin el uso del sistema Aquamantys®.
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El uso de la tecnología de sellado bipolar acoplada a solución salina (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EE. UU.) utiliza energía de radiofrecuencia bipolar combinada con una solución salina de flujo continuo en la punta del electrodo para evitar que la temperatura del tejido supere los 100 ° C minimizando así la carbonización del tejido.
La temperatura alcanzada es suficiente para inducir un proceso llamado Transcollation(TM) que contrae las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando efectivamente los vasos sanguíneos de hasta 1 mm de diámetro, lo que reduce el sangrado de los tejidos blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre y tasa de transfusión posoperatoria
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para reducir la pérdida de sangre y las tasas de transfusión postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de articulación.
Esto se logrará utilizando el sistema Aquamantys.
El sistema Aquamantys proporciona una transcolación que contrae las fibras de colágeno en las paredes de los vasos sanguíneos, sellando eficazmente los vasos sanguíneos de hasta 1 mm de diámetro, lo que reduce el sangrado de los tejidos blandos.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quirófano y costes hospitalarios totales
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los datos que se recopilarán incluirán, entre otros: copias de las facturas del hospital de los sujetos, la Explicación de beneficios (EOB) correspondiente, la factura del médico o las facturas detalladas del hospital.
Se recopilan los formularios económicos y se entregan copias al patrocinador.
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina y el hematocrito desde el inicio (preoperatorio)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Como los datos se recopilan del registro del sujeto, un análisis de estos datos proporcionará cambios en los niveles de hemoglobina.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Investigador principal: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TD-07711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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