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Chirurgische / wirtschaftliche Wirkung des Aquamantys-Systems im Blutmanagement für aseptische und septische Revisions-TKA

25. Februar 2020 aktualisiert von: Medtronic Surgical Technologies

Die chirurgische und wirtschaftliche Wirkung des Aquamantys-Systems beim Blutmanagement während und nach einer aseptischen und septischen Revisions-TKA

Bewertung der chirurgischen und wirtschaftlichen Wirksamkeit des Aquamantys-Systems bei der Behandlung von intra- und postoperativem Blutverlust und der Verringerung des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die sich sowohl einer aseptischen als auch einer septischen Revisions-Knieendoprothetik unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung der kochsalzgekoppelten bipolaren Versiegelungstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) stellt einen modernen Ansatz zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts bei Patienten dar, die sich einer Gelenktotalendoprothetik unterziehen. Anders als herkömmliche Elektrokauterisationen, die monopolare Hochfrequenzenergie verwenden, verwendet diese Technologie bipolare Hochfrequenzenergie in Kombination mit einer kontinuierlich fließenden Kochsalzlösung an der Elektrodenspitze, um zu verhindern, dass die Gewebetemperatur 100 °C übersteigt, wodurch das Verkohlen des Gewebes minimiert wird. Dies eliminiert die Rauch- und Schorfbildung, die bei der Standard-Elektrokauterisation auftritt. Die erreichte Temperatur reicht aus, um einen als Transcollation(TM) bezeichneten Prozess auszulösen, der die Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße schrumpfen lässt, wodurch die Blutgefäße bis zu einem Durchmesser von 1 mm effektiv versiegelt werden, was zu einer Reduzierung von Blutungen aus Weichgewebe führt.

Durch Absaugen wird die Kochsalzlösung aus dem Operationsfeld entfernt, wobei das behandelte Gewebe eine hellbraune Farbe annimmt. Bei normaler Verwendung beträgt die Eindringtiefe dieses Effekts typischerweise weniger als 2 mm. Die Technologie ist von der US-amerikanischen FDA (510(k)) und der EU (CE-Kennzeichnung) für die Verwendung bei Weichgewebe und Knochen zugelassen und wird gemäß den vorgesehenen Verpackungsindikationen verwendet. Die aktuelle Bewertung schlägt eine Technik vor, bei der ein Einweg-Aquamantys®-Handstück verwendet wird, um gezielt Bereiche zu behandeln, die bluten oder während der Operation bluten werden.

Diese Postmarket-Studie wird die chirurgische und wirtschaftliche Wirksamkeit des Aquamantys®-Systems beim Management des intraoperativen Blutverlusts und der Transfusionsraten bei Patienten bewerten, die sich einer septischen und aseptischen Revisions-TKA unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Markgröningen, Deutschland, 71706
        • Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient ist älter als 18 Jahre
  • Patienten nach Versagen einer primären, einseitigen TKA
  • Der Revisionsgrad erfordert die Verwendung einer erweiterten Osteotomie zur Komponentenentfernung
  • Der Patient hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und eine von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und/oder unter chronischer Blut-Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit einem internen Herzdefibrillator
  • Frauen, die schwanger sind
  • Gefangener oder Durchreisender
  • Neuere Geschichte des bekannten Drogenmissbrauchs
  • Jede signifikante psychische Störung in der Vergangenheit oder Gegenwart, die den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbstauskunft beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt ist nicht bereit, sich gegebenenfalls einer Bluttransfusion zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ASEPTIC Revision TKA & Aquamantys System
Einzeitige Revisions-TKA-Fälle, die wegen aseptischen Versagens durchgeführt wurden und eine erweiterte Osteotomie zur Entfernung der Komponenten und intraoperatives Blutmanagement (bipolare Versiegelung) mit dem Aquamantys®-System erforderten. Diese werden mit intern angepassten historischen Kontrollen bei Patienten verglichen, die sich mit ASEPTIC-versagender primärer TKA vorstellten, und ohne Verwendung des Aquamantys®-Systems revidiert.
Verfahren: Aquamantys-System
Die Verwendung der kochsalzgekoppelten bipolaren Versiegelungstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) verwendet bipolare Hochfrequenzenergie in Kombination mit einer kontinuierlich fließenden Kochsalzlösung an der Elektrodenspitze, um zu verhindern, dass Gewebetemperaturen 100 ° überschreiten C, wodurch die Gewebeverkohlung minimiert wird. Die erreichte Temperatur reicht aus, um einen als Transcollation(TM) bezeichneten Prozess auszulösen, der die Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße schrumpfen lässt, wodurch die Blutgefäße bis zu einem Durchmesser von 1 mm effektiv versiegelt werden, was zu einer Reduzierung von Blutungen aus Weichgewebe führt.
Aktiver Komparator: SEPTIC Revision TKA & Aquamantys System
Einzeitige Revisions-TKA-Fälle, die bei septischem Versagen durchgeführt wurden und eine erweiterte Osteotomie zur Entfernung der Komponenten und intraoperatives Blutmanagement (bipolare Versiegelung) mit dem Aquamantys®-System erforderten. Diese werden mit hausintern abgestimmten historischen Kontrollen unter Verwendung von Patienten mit SEPTIC-versagender primärer TKA verglichen, die ohne Verwendung des Aquamantys®-Systems revidiert wurden.
Verfahren: Aquamantys-System
Die Verwendung der kochsalzgekoppelten bipolaren Versiegelungstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) verwendet bipolare Hochfrequenzenergie in Kombination mit einer kontinuierlich fließenden Kochsalzlösung an der Elektrodenspitze, um zu verhindern, dass Gewebetemperaturen 100 ° überschreiten C, wodurch die Gewebeverkohlung minimiert wird. Die erreichte Temperatur reicht aus, um einen als Transcollation(TM) bezeichneten Prozess auszulösen, der die Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße schrumpfen lässt, wodurch die Blutgefäße bis zu einem Durchmesser von 1 mm effektiv versiegelt werden, was zu einer Reduzierung von Blutungen aus Weichgewebe führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust und postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Verringerung des Blutverlusts und der postoperativen Transfusionsraten bei Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen. Dies wird mit dem Aquamantys-System erreicht. Das Aquamantys-System sorgt für eine Transkollation, die die Kollagenfasern in den Wänden der Blutgefäße schrumpfen lässt, wodurch die Blutgefäße bis zu einem Durchmesser von 1 mm effektiv versiegelt werden, was zu einer Verringerung von Blutungen aus Weichgewebe führt.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationssaal und Gesamtkrankenhauskosten
Zeitfenster: 14 Tage
Die zu erhebenden Daten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Kopien der Krankenhausrechnungen der Probanden, entsprechende Leistungserklärungen (EOB), Arztrechnungen oder aufgeschlüsselte Krankenhausrechnungen. Das/die Wirtschaftsformular(e) werden gesammelt und dem Sponsor in Kopie zur Verfügung gestellt.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ)
Zeitfenster: 14 Tage
Wenn Daten aus Patientenakten gesammelt werden, wird eine Analyse dieser Daten Änderungen der Hämoglobinwerte liefern
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Surgical Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
  • Hauptermittler: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD-07711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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