Chirurgisch/economisch effect van het Aquamantys-systeem bij bloedmanagement voor aseptische en septische revisie TKP
Het chirurgische en economische effect van het Aquamantys-systeem op bloedbeheer tijdens en na aseptische en septische revisie TKP
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van de zoutoplossing-gekoppelde bipolaire afdichtingstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, VS) vertegenwoordigt een moderne benadering om peri-operatief bloedverlies te verminderen bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan. In tegenstelling tot standaard elektrocauterisatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van monopolaire radiofrequente energie, gebruikt deze technologie bipolaire radiofrequente energie in combinatie met een continue stroom zoutoplossing aan de elektrodepunt om te voorkomen dat de weefseltemperatuur de 100 °C overschrijdt, waardoor weefselverkoling wordt geminimaliseerd. Dit elimineert de vorming van rook en korsten zoals bij standaard elektrocauterisatie. De bereikte temperatuur is voldoende om een proces op gang te brengen dat Transcollation(TM) wordt genoemd en dat de collageenvezels in de wanden van bloedvaten doet krimpen, waardoor de bloedvaten tot een diameter van 1 mm effectief worden afgesloten, wat resulteert in minder bloedingen uit zacht weefsel.
Zuiging wordt gebruikt om de zoutoplossing uit het operatieveld te verwijderen, waarbij het behandelde weefsel een lichtbruine kleur krijgt. Bij normaal gebruik is de penetratiediepte van dit effect doorgaans minder dan 2 mm. De technologie is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA (510(k)) en EU (CE-markering) voor gebruik op zacht weefsel en bot en zal worden gebruikt volgens de beoogde gebruiksindicaties op de verpakking. De huidige beoordeling stelt een techniek voor waarbij een wegwerpbaar Aquamantys®-handstuk wordt gebruikt om gerichte gebieden te behandelen die bloeden of naar verwachting zullen bloeden tijdens een operatie.
Deze postmarketingstudie zal de chirurgische en economische effectiviteit van het Aquamantys®-systeem beoordelen bij het beheersen van intra-operatief bloedverlies en transfusiesnelheden bij patiënten die een septische en aseptische revisie TKP ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Markgröningen, Duitsland, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënten na falen van primaire, unilaterale TKP
- De mate van revisie vereist het gebruik van een uitgebreide osteotomie voor het verwijderen van componenten
- De patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft een door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of die chronische bloedstollingstherapie ondergaan
- Patiënten met een interne hartdefibrillator
- Vrouwen die zwanger zijn
- Gevangene of voorbijgaande
- Recente geschiedenis van bekend misbruik van verdovende middelen
- Elke significante psychologische stoornis in het verleden of heden, die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen aantasten
- Onderwerp niet bereid om bloedtransfusie te ondergaan, indien nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ASEPTIC Revisie TKA & Aquamantys-systeem
Herzienings-TKP-gevallen in één fase uitgevoerd wegens aseptisch falen waarvoor een uitgebreide osteotomie nodig was voor het verwijderen van componenten en intra-operatief bloedbeheer (bipolaire afdichting) met het Aquamantys®-systeem.
Deze zullen worden vergeleken met interne gematchte historische controles waarbij gebruik wordt gemaakt van patiënten die zich presenteren met ASEPTIC mislukte primaire TKP en worden herzien zonder gebruik van het Aquamantys®-systeem.
|
Het gebruik van de zoutoplossing-gekoppelde bipolaire afdichtingstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, VS) maakt gebruik van bipolaire radiofrequente energie gecombineerd met een continue stroom zoutoplossing aan de punt van de elektrode om te voorkomen dat de weefseltemperatuur de 100° overschrijdt C waardoor verkoling van weefsel wordt geminimaliseerd.
De bereikte temperatuur is voldoende om een proces op gang te brengen dat Transcollation(TM) wordt genoemd en dat de collageenvezels in de wanden van bloedvaten doet krimpen, waardoor de bloedvaten tot een diameter van 1 mm effectief worden afgesloten, wat resulteert in minder bloedingen uit zacht weefsel.
|
|
Actieve vergelijker: SEPTIC Revisie TKA & Aquamantys-systeem
Revisie-TKP-gevallen in één fase uitgevoerd voor septisch falen waarvoor een uitgebreide osteotomie nodig was voor het verwijderen van componenten en intra-operatief bloedbeheer (bipolaire afdichting) met het Aquamantys®-systeem.
Deze zullen worden vergeleken met interne gematchte historische controles waarbij gebruik wordt gemaakt van patiënten die zich presenteren met SEPTIC mislukte primaire TKP herzien zonder gebruik van het Aquamantys®-systeem.
|
Het gebruik van de zoutoplossing-gekoppelde bipolaire afdichtingstechnologie (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, VS) maakt gebruik van bipolaire radiofrequente energie gecombineerd met een continue stroom zoutoplossing aan de punt van de elektrode om te voorkomen dat de weefseltemperatuur de 100° overschrijdt C waardoor verkoling van weefsel wordt geminimaliseerd.
De bereikte temperatuur is voldoende om een proces op gang te brengen dat Transcollation(TM) wordt genoemd en dat de collageenvezels in de wanden van bloedvaten doet krimpen, waardoor de bloedvaten tot een diameter van 1 mm effectief worden afgesloten, wat resulteert in minder bloedingen uit zacht weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies en postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om bloedverlies en postoperatieve transfusiesnelheden te verminderen bij patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek ondergaan.
Dit zal worden bereikt met behulp van het Aquamantys-systeem.
Het Aquamantys-systeem zorgt voor transcollatie, waardoor de collageenvezels in de wanden van bloedvaten krimpen, waardoor de bloedvaten tot een diameter van 1 mm effectief worden afgesloten, wat resulteert in minder bloedingen uit zacht weefsel.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatiekamer en totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De te verzamelen gegevens omvatten, maar zijn niet beperkt tot: kopieën van de ziekenhuisrekeningen van de proefpersonen, de bijbehorende Toelichting op de vergoedingen (EOB), doktersrekening of gespecificeerde ziekenhuisrekeningen.
De economische formulier(en) worden verzameld en kopieën worden aan de sponsor verstrekt.
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine en hematocriet vanaf baseline (preoperatief)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aangezien gegevens worden verzameld uit het dossier van de proefpersoon, zal een analyse van deze gegevens veranderingen in hemoglobinewaarden opleveren
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Hoofdonderzoeker: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TD-07711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .