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Efeito Cirúrgico/Económico do Sistema Aquamantys na Gestão de Sangue para Revisão Asséptica e Séptica ATJ

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Medtronic Surgical Technologies

O efeito cirúrgico e econômico do sistema Aquamantys no controle do sangue durante e após revisão asséptica e séptica ATJ

Avaliar a eficácia cirúrgica e econômica do Sistema Aquamantys no gerenciamento da perda sanguínea intra e pós-operatória e na redução das necessidades de transfusão em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho de revisão asséptica e séptica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) representa uma abordagem moderna para reduzir a perda sanguínea perioperatória em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação. Ao contrário do eletrocautério padrão, que usa energia de radiofrequência monopolar, esta tecnologia usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 °C, minimizando assim a carbonização do tecido. Isso elimina a formação de fumaça e escaras observada com o eletrocautério padrão. A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.

A sucção é usada para remover a solução salina do campo cirúrgico com o tecido tratado ficando com uma cor bronzeada clara. Com o uso normal, a profundidade de penetração desse efeito é tipicamente inferior a 2 mm. A tecnologia é autorizada pela FDA dos EUA (510(k)) e pela UE (marca CE) para uso em tecidos moles e ossos e será usada de acordo com as indicações de uso da embalagem pretendida. A avaliação atual propõe uma técnica na qual uma peça de mão Aquamantys® descartável é usada para tratar áreas específicas que sangram ou podem sangrar durante a cirurgia.

Este estudo pós-comercialização avaliará a eficácia cirúrgica e econômica do Aquamantys® System no gerenciamento de perda de sangue intraoperatória e taxas de transfusão em pacientes submetidos a ATJ de revisão séptica e asséptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Markgröningen, Alemanha, 71706
        • Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente tem mais de 18 anos de idade
  • Pacientes após falha de ATJ unilateral primária
  • O grau de revisão requer o uso de uma osteotomia estendida para remoção do componente
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética

Critério de exclusão

  • Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos e/ou em terapia crônica de anticoagulação sanguínea
  • Pacientes com desfibrilador cardíaco interno
  • Mulheres que estão grávidas
  • Prisioneiro ou transitório
  • História recente de abuso conhecido de narcóticos
  • Qualquer distúrbio psicológico significativo, passado ou presente, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito
  • Indivíduo que não deseja submeter-se a transfusão de sangue, se necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Revisão ASSÉPTICA TKA & Aquamantys System
Casos de ATJ de revisão em estágio único realizados por falha asséptica que requerem uma osteotomia estendida para remoção de componentes e gerenciamento de sangue intraoperatório (vedação bipolar) com o sistema Aquamantys®. Estes serão comparados com o controle histórico combinado interno usando pacientes apresentando ATJ primária com falha ASEPTIC e revisados ​​sem o uso do Sistema Aquamantys®.
O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 ° C, minimizando assim a carbonização do tecido. A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
Comparador Ativo: Sistema SEPTIC Revisão TKA & Aquamantys
Casos de ATJ de revisão em estágio único realizados para falha séptica que requerem uma osteotomia estendida para remoção de componentes e gerenciamento de sangue intraoperatório (vedação bipolar) com o Sistema Aquamantys®. Estes serão comparados ao controle histórico combinado interno usando pacientes apresentando ATJ primária com falha SEPTIC revisada sem o uso do Sistema Aquamantys®.
O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 ° C, minimizando assim a carbonização do tecido. A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue e taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: 14 dias
Para reduzir a perda de sangue e as taxas de transfusão pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total da articulação. Isso será alcançado usando o sistema Aquamantys. O sistema Aquamantys fornece transcolação que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sala cirúrgica e custos hospitalares totais
Prazo: 14 dias
Os dados a serem coletados incluirão, mas não se limitarão a: cópias das contas hospitalares dos participantes, correspondente Explicação de Benefícios (EOB), conta do médico ou contas hospitalares detalhadas. O(s) formulário(s) econômico(s) são recolhidos e cópias são fornecidas ao patrocinador.
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina e no hematócrito desde o início (pré-operatório)
Prazo: 14 dias
À medida que os dados são coletados do registro do indivíduo, uma análise desses dados fornecerá alterações nos níveis de hemoglobina
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
  • Investigador principal: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TD-07711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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