- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266407
Efeito Cirúrgico/Económico do Sistema Aquamantys na Gestão de Sangue para Revisão Asséptica e Séptica ATJ
O efeito cirúrgico e econômico do sistema Aquamantys no controle do sangue durante e após revisão asséptica e séptica ATJ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) representa uma abordagem moderna para reduzir a perda sanguínea perioperatória em pacientes submetidos à artroplastia total da articulação. Ao contrário do eletrocautério padrão, que usa energia de radiofrequência monopolar, esta tecnologia usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 °C, minimizando assim a carbonização do tecido. Isso elimina a formação de fumaça e escaras observada com o eletrocautério padrão. A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
A sucção é usada para remover a solução salina do campo cirúrgico com o tecido tratado ficando com uma cor bronzeada clara. Com o uso normal, a profundidade de penetração desse efeito é tipicamente inferior a 2 mm. A tecnologia é autorizada pela FDA dos EUA (510(k)) e pela UE (marca CE) para uso em tecidos moles e ossos e será usada de acordo com as indicações de uso da embalagem pretendida. A avaliação atual propõe uma técnica na qual uma peça de mão Aquamantys® descartável é usada para tratar áreas específicas que sangram ou podem sangrar durante a cirurgia.
Este estudo pós-comercialização avaliará a eficácia cirúrgica e econômica do Aquamantys® System no gerenciamento de perda de sangue intraoperatória e taxas de transfusão em pacientes submetidos a ATJ de revisão séptica e asséptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Markgröningen, Alemanha, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- O paciente tem mais de 18 anos de idade
- Pacientes após falha de ATJ unilateral primária
- O grau de revisão requer o uso de uma osteotomia estendida para remoção do componente
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética
Critério de exclusão
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos e/ou em terapia crônica de anticoagulação sanguínea
- Pacientes com desfibrilador cardíaco interno
- Mulheres que estão grávidas
- Prisioneiro ou transitório
- História recente de abuso conhecido de narcóticos
- Qualquer distúrbio psicológico significativo, passado ou presente, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito
- Indivíduo que não deseja submeter-se a transfusão de sangue, se necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revisão ASSÉPTICA TKA & Aquamantys System
Casos de ATJ de revisão em estágio único realizados por falha asséptica que requerem uma osteotomia estendida para remoção de componentes e gerenciamento de sangue intraoperatório (vedação bipolar) com o sistema Aquamantys®.
Estes serão comparados com o controle histórico combinado interno usando pacientes apresentando ATJ primária com falha ASEPTIC e revisados sem o uso do Sistema Aquamantys®.
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O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 ° C, minimizando assim a carbonização do tecido.
A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
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Comparador Ativo: Sistema SEPTIC Revisão TKA & Aquamantys
Casos de ATJ de revisão em estágio único realizados para falha séptica que requerem uma osteotomia estendida para remoção de componentes e gerenciamento de sangue intraoperatório (vedação bipolar) com o Sistema Aquamantys®.
Estes serão comparados ao controle histórico combinado interno usando pacientes apresentando ATJ primária com falha SEPTIC revisada sem o uso do Sistema Aquamantys®.
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O uso da tecnologia de vedação bipolar acoplada a solução salina (Sistema Aquamantys®, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, EUA) usa energia de radiofrequência bipolar combinada com uma solução salina de fluxo contínuo na ponta do eletrodo para evitar que a temperatura do tecido exceda 100 ° C, minimizando assim a carbonização do tecido.
A temperatura alcançada é suficiente para induzir um processo chamado Transcollation(TM) que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue e taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: 14 dias
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Para reduzir a perda de sangue e as taxas de transfusão pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total da articulação.
Isso será alcançado usando o sistema Aquamantys.
O sistema Aquamantys fornece transcolação que encolhe as fibras de colágeno nas paredes dos vasos sanguíneos, selando efetivamente os vasos sanguíneos de até 1 mm de diâmetro, resultando na redução do sangramento dos tecidos moles.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sala cirúrgica e custos hospitalares totais
Prazo: 14 dias
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Os dados a serem coletados incluirão, mas não se limitarão a: cópias das contas hospitalares dos participantes, correspondente Explicação de Benefícios (EOB), conta do médico ou contas hospitalares detalhadas.
O(s) formulário(s) econômico(s) são recolhidos e cópias são fornecidas ao patrocinador.
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina e no hematócrito desde o início (pré-operatório)
Prazo: 14 dias
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À medida que os dados são coletados do registro do indivíduo, uma análise desses dados fornecerá alterações nos níveis de hemoglobina
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Investigador principal: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TD-07711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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