Effetto chirurgico/economico del sistema Aquamantys nella gestione del sangue per la revisione asettica e settica TKA
L'effetto chirurgico ed economico del sistema Aquamantys nella gestione del sangue durante e dopo la revisione asettica e settica TKA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della tecnologia di sigillatura bipolare accoppiata con soluzione salina (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) rappresenta un approccio moderno per ridurre la perdita di sangue perioperatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione. A differenza dell'elettrocauterizzazione standard, che utilizza l'energia a radiofrequenza monopolare, questa tecnologia utilizza l'energia a radiofrequenza bipolare combinata con una soluzione salina a flusso continuo sulla punta dell'elettrodo per evitare che la temperatura del tessuto superi i 100 °C, riducendo così al minimo la carbonizzazione del tessuto. Ciò elimina la formazione di fumo e di escara osservata con l'elettrocauterizzazione standard. La temperatura raggiunta è sufficiente per indurre un processo chiamato Transcollation(TM) che restringe le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni fino a 1 mm di diametro, con conseguente riduzione del sanguinamento dai tessuti molli.
L'aspirazione viene utilizzata per rimuovere la soluzione salina dal campo chirurgico con il tessuto trattato che diventa di un colore marrone chiaro. Con un uso normale, la profondità di penetrazione di questo effetto è tipicamente inferiore a 2 mm. La tecnologia è autorizzata dalla FDA degli Stati Uniti (510(k)) e dall'UE (marchio CE) per l'uso su tessuti molli e ossa e verrà utilizzata secondo le indicazioni per l'uso previste sulla confezione. L'attuale valutazione propone una tecnica in cui un manipolo monouso Aquamantys® viene utilizzato per trattare aree mirate che sanguinano o che dovrebbero sanguinare durante l'intervento chirurgico.
Questo studio post-commercializzazione valuterà l'efficacia chirurgica ed economica del sistema Aquamantys® nella gestione delle perdite ematiche intraoperatorie e dei tassi di trasfusione in pazienti sottoposti a revisione settica e asettica di TKA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Markgröningen, Germania, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente ha più di 18 anni
- Pazienti dopo fallimento di TKA primaria unilaterale
- Il grado di revisione richiede l'uso di un'estesa osteotomia per la rimozione dei componenti
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato un consenso informato approvato dal comitato etico
Criteri di esclusione
- Pazienti che presentano una storia di disturbi emorragici e/o sono in terapia anticoagulante ematica cronica
- Pazienti che presentano un defibrillatore cardiaco interno
- Donne in gravidanza
- Prigioniero o transitorio
- Storia recente di noto abuso di stupefacenti
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo passato o presente, che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto
- Soggetto non disposto a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ASEPTIC Revisione TKA e sistema Aquamantys
Casi di TKA di revisione in fase singola eseguiti per fallimento asettico che richiedono un'estesa osteotomia per la rimozione dei componenti e la gestione intraoperatoria del sangue (sigillatura bipolare) con il sistema Aquamantys®.
Questi saranno confrontati con il controllo storico abbinato interno utilizzando pazienti che si presentano con TKA primaria fallita ASEPTIC e rivisti senza l'uso del sistema Aquamantys®.
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L'uso della tecnologia di sigillatura bipolare accoppiata a soluzione salina (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) utilizza l'energia a radiofrequenza bipolare combinata con una soluzione salina a flusso continuo sulla punta dell'elettrodo per evitare che le temperature dei tessuti superino i 100 ° C riducendo così al minimo la carbonizzazione dei tessuti.
La temperatura raggiunta è sufficiente per indurre un processo chiamato Transcollation(TM) che restringe le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni fino a 1 mm di diametro, con conseguente riduzione del sanguinamento dai tessuti molli.
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Comparatore attivo: SEPTIC Revisione TKA e Sistema Aquamantys
Casi di TKA di revisione in fase singola eseguiti per insufficienza settica che richiedono un'estesa osteotomia per la rimozione dei componenti e la gestione intraoperatoria del sangue (sigillatura bipolare) con il sistema Aquamantys®.
Questi saranno confrontati con il controllo storico abbinato interno utilizzando pazienti che si presentano con TKA primario fallito SEPTIC rivisto senza l'uso del sistema Aquamantys®.
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L'uso della tecnologia di sigillatura bipolare accoppiata a soluzione salina (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) utilizza l'energia a radiofrequenza bipolare combinata con una soluzione salina a flusso continuo sulla punta dell'elettrodo per evitare che le temperature dei tessuti superino i 100 ° C riducendo così al minimo la carbonizzazione dei tessuti.
La temperatura raggiunta è sufficiente per indurre un processo chiamato Transcollation(TM) che restringe le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni fino a 1 mm di diametro, con conseguente riduzione del sanguinamento dai tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita di sangue e trasfusione post-operatoria
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per ridurre la perdita di sangue e i tassi di trasfusione post-operatoria nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione.
Ciò sarà ottenuto utilizzando il sistema Aquamantys.
Il sistema Aquamantys fornisce la transcollazione che restringe le fibre di collagene nelle pareti dei vasi sanguigni, sigillando efficacemente i vasi sanguigni fino a 1 mm di diametro, con conseguente riduzione del sanguinamento dai tessuti molli.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sala operatoria e costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: 14 giorni
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I dati da raccogliere includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: copie delle fatture ospedaliere dei soggetti, Spiegazione delle prestazioni (EOB) corrispondente, fattura del medico o fatture ospedaliere dettagliate.
Il/i modulo/i economico/i viene/sono raccolto/i e ne viene fornita copia allo sponsor.
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito rispetto al basale (pre-operatorio)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Man mano che i dati vengono raccolti dalla registrazione del soggetto, un'analisi di questi dati fornirà cambiamenti nei livelli di emoglobina
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Investigatore principale: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TD-07711
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