Aquamantys-järjestelmän kirurginen/taloudellinen vaikutus verenhallintaan aseptisen ja septisen version TKA:ssa
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Surgical Technologies
Aquamantys-järjestelmän kirurginen ja taloudellinen vaikutus verenhallintaan aseptisen ja septisen tarkistuksen aikana ja sen jälkeen TKA
Arvioida Aquamantys Systemin kirurgista ja taloudellista tehokkuutta leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenhukan hallinnassa ja verensiirtotarpeiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään sekä aseptinen että septinen kokonaispolven artroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolaliuoksella kytketyn bipolaarisen tiivistystekniikan (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) käyttö edustaa nykyaikaista lähestymistapaa perioperatiivisen verenhukan vähentämiseen potilailla, joille tehdään nivelleikkaus. Toisin kuin tavallinen sähkökautsu, joka käyttää monopolaarista radiotaajuusenergiaa, tämä tekniikka käyttää bipolaarista radiotaajuusenergiaa yhdistettynä jatkuvavirtaiseen suolaliuokseen elektrodin kärjessä estämään kudosten lämpötilan ylittämästä 100 °C, mikä minimoi kudosten hiiltymisen. Tämä eliminoi tavallisella sähkökautterilla havaitun savun ja hiilen muodostumisen. Saavutettu lämpötila on riittävä indusoimaan Transcollation(TM)-nimisen prosessin, joka kutistaa verisuonten seinämien kollageenikuituja ja sulkee tehokkaasti verisuonet halkaisijaltaan jopa 1 mm, mikä vähentää verenvuotoa pehmytkudoksesta.
Imua käytetään suolaliuoksen poistamiseen leikkausalueelta käsitellyn kudoksen muuttuessa vaaleanruskeaksi. Normaalikäytössä tämän efektin tunkeutumissyvyys on tyypillisesti alle 2 mm. US FDA (510(k)) ja EU (CE-merkki) ovat hyväksyneet teknologian käytettäväksi pehmytkudoksissa ja luussa, ja sitä käytetään sen pakkauksen käyttötarkoituksen mukaisesti. Nykyisessä arvioinnissa ehdotetaan tekniikkaa, jossa kertakäyttöistä Aquamantys®-käsikappaletta käytetään kohdealueiden, jotka vuotavat tai joiden odotetaan vuotavan leikkauksen aikana, hoitoon.
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa arvioidaan Aquamantys® Systemin kirurgista ja taloudellista tehokkuutta leikkauksen sisäisen verenhukan ja verensiirtotiheyden hallinnassa potilailla, joille tehdään septisen ja aseptisen TKA:n tarkistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Markgröningen, Saksa, 71706
- Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaat primaarisen, yksipuolisen TKA:n epäonnistumisen jälkeen
- Revisioaste edellyttää laajennetun osteotomian käyttöä komponenttien poistamiseen
- Potilas on osallistunut tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä ja/tai he saavat kroonista veren hyytymistä estävää hoitoa
- Potilaat, joilla on sisäinen sydämen defibrillaattori
- Raskaana olevat naiset
- Vanki tai ohimenevä
- Viimeaikainen tunnetun huumeiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa merkittävä psykologinen häiriö menneessä tai nykyisessä, joka voi heikentää suostumusprosessia tai kykyä täyttää koehenkilön itseraportointilomakkeet
- Potilas, joka ei halua tehdä verensiirtoa tarvittaessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ASEPTIC Revision TKA & Aquamantys System
Yksivaiheiset tarkistetut TKA-tapaukset, jotka suoritettiin aseptisen epäonnistumisen vuoksi, jotka vaativat laajennettua osteotomiaa komponenttien poistamista ja intraoperatiivista verenhoitoa varten (kaksisuuntainen tiivistys) Aquamantys® System -järjestelmällä.
Näitä verrataan talon sisäiseen sovitettuun historialliseen kontrolliin, jossa käytetään potilaita, joilla on ASEPTIC epäonnistunut primaarinen TKA, ja tarkistetaan ilman Aquamantys® System -järjestelmää.
|
Suolaliuoksella kytketyn bipolaarisen tiivistystekniikan (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) käyttö käyttää bipolaarista radiotaajuista energiaa yhdistettynä jatkuvavirtaiseen suolaliuokseen elektrodin kärjessä estääkseen kudosten lämpötilan ylittämästä 100 °C. C minimoi siten kudosten hiiltymisen.
Saavutettu lämpötila on riittävä indusoimaan Transcollation(TM)-nimisen prosessin, joka kutistaa verisuonten seinämien kollageenikuituja ja sulkee tehokkaasti verisuonet halkaisijaltaan jopa 1 mm, mikä vähentää verenvuotoa pehmytkudoksesta.
|
|
Active Comparator: SEPTIC Revision TKA & Aquamantys System
Yksivaiheiset tarkistetut TKA-tapaukset, jotka suoritettiin septisen vaurion vuoksi, jotka vaativat laajennettua osteotomiaa komponenttien poistamista ja leikkauksen sisäistä verenhoitoa varten (kaksisuuntainen tiivistys) Aquamantys® Systemillä.
Näitä verrataan yrityksen sisäiseen vertailukelpoiseen historialliseen kontrolliin, jossa käytetään potilaita, joilla on SEPTIC epäonnistunut primaarinen TKA, joka tarkistetaan ilman Aquamantys® System -järjestelmää.
|
Suolaliuoksella kytketyn bipolaarisen tiivistystekniikan (Aquamantys® System, Medtronic Advanced Energy, LLC, Portsmouth, NH, USA) käyttö käyttää bipolaarista radiotaajuista energiaa yhdistettynä jatkuvavirtaiseen suolaliuokseen elektrodin kärjessä estääkseen kudosten lämpötilan ylittämästä 100 °C. C minimoi siten kudosten hiiltymisen.
Saavutettu lämpötila on riittävä indusoimaan Transcollation(TM)-nimisen prosessin, joka kutistaa verisuonten seinämien kollageenikuituja ja sulkee tehokkaasti verisuonet halkaisijaltaan jopa 1 mm, mikä vähentää verenvuotoa pehmytkudoksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys ja leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenhukan ja leikkauksen jälkeisen verensiirron vähentämiseen potilailla, joille tehdään nivelleikkaus.
Tämä saavutetaan käyttämällä Aquamantys-järjestelmää.
Aquamantys-järjestelmä tarjoaa transkollaation, joka kutistaa verisuonten seinämien kollageenisäikeitä ja sulkee tehokkaasti verisuonet halkaisijaltaan jopa 1 mm:n halkaisijaan asti, mikä vähentää verenvuotoa pehmytkudoksesta.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushuone ja sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kerättäviin tietoihin kuuluvat muun muassa seuraavat: kopiot koehenkilöiden sairaalalaskuista, vastaava etujen selitys (EOB), lääkärilasku tai eritellyt sairaalalaskut.
Taloudelliset lomakkeet kerätään ja niistä toimitetaan kopiot sponsorille.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa ja hematokriitissä lähtötasosta (pre-op)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kun tietoja kerätään koehenkilötietueesta, näiden tietojen analyysi antaa muutoksia hemoglobiinitasoihin
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Palaniswamy Vijay, PhD, Medtronic Surgical Technologies
- Päätutkija: Joachim Singer, Dr.med., Orthopädische Klinik Markgröningen gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Pfeiffer M, Brautigam H, Draws D, Sigg A. A new bipolar blood sealing system embedded in perioperative strategies vs. a conventional regimen for total knee arthroplasty: results of a matched-pair study. Ger Med Sci. 2005 Dec 13;3:Doc10.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD-07711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .