健康なボランティアにおける[14C]-BIIL 284 BSの代謝と薬物動態

包含基準:

• 30歳から55歳までの健康な男性ボランティア
• 体重が50～100kgで、理想体重の±20%以内
• -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常な身体所見がないため、研究の目的が妨げられます
• -検査室スクリーニング評価の結果に臨床的に関連する異常はありません
• 正常心電図
• 正常な血圧 (収縮期 100 ～ 150 mmHg と拡張期 50 ～ 90 mmHg) および心拍数 (毎分 50 ～ 90 回)
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、研究全体の要件を順守できる
• ボランティア同意書の署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供
• 非喫煙者

除外基準:

• 臨床研究者が通常の臨床値と著しく異なると判断した健康診断または臨床検査の結果
• -既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の現在の疾患（てんかんなど）または精神障害を伴う）
• -起立性低血圧、失神呪文または停電の既知の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -研究開始前の週に、試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取
• -研究への参加の3か月前の期間における任意の治験薬の投与（前の薬物が新しい化学物質であった場合は4か月）
• -投薬前の2週間以内に薬が必要な場合
• -臨床研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在（例： 腎臓または肝臓障害)
• -アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の臨床的に関連する病歴の存在
• 過去12週間以内の失血または献血（400ml以上）
• あらゆる薬物に対する重篤な副作用/過敏症
• -被験者の一般開業医による、患者の研究への参加に対する異議
• -プロトコルに記載されている薬物スクリーニングの陽性結果、B型肝炎表面抗原、抗B型肝炎コア抗体、抗C型肝炎ウイルス抗体およびヒト免疫不全検査の陽性結果、グルコース6 - リン酸脱水素酵素
• -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、調査官とコミュニケーションまたは協力できない
• 放射性標識物質の投与または重大な放射線への曝露 (例: 過去12か月以内の一連のX線、またはCTスキャン、バリウム食事など）
• 最近の薬物乱用の歴史
• -1日あたり4単位以上のアルコールを飲む、および/または投薬前の24時間にアルコールを摂取しているボランティア
• 過度の身体活動への参加（例： 競技スポーツ) 試験前の最後の 1 週間以内