Метаболизм и фармакокинетика [14C]-BIIL 284 BS у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 30 до 55 лет включительно
• Масса тела от 50 до 100 кг и в пределах ± 20% от идеальной массы тела
• Отсутствие клинически значимых аномальных физических данных при скрининговом обследовании, которые могли бы помешать достижению цели исследования.
• Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах лабораторного скрининга
• Нормальная ЭКГ
• Нормальное артериальное давление (от 100 до 150 мм рт.ст. систолическое и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое) и частота сердечных сокращений (от 50 до 90 ударов в минуту)
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования
• Предоставление письменного информированного согласия на участие, о чем свидетельствует подпись на форме добровольного согласия.
• Некурящие

Критерий исключения:

• Медицинское обследование или результаты лабораторных анализов, которые, по мнению клинического исследователя, значительно отличаются от нормальных клинических значений.
• Известные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Текущее заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия) или с психическими расстройствами)
• Известный анамнез ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
• Прием любого исследуемого препарата в период за 3 месяца до включения в исследование (4 месяца, если предыдущий препарат был новым химическим соединением)
• Потребность в любом лекарстве в течение двух недель до дозирования
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (например, почечная или печеночная недостаточность)
• Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию)
• Кровопотеря или донорство в течение последних 12 недель (≥ 400 мл)
• Серьезная побочная реакция/повышенная чувствительность к любому лекарственному средству
• Возражение лечащего врача субъекта против участия его/ее пациента в исследовании
• Положительные результаты скрининга на наркотики, как указано в протоколе, положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В, основные антитела к гепатиту В, антитела к вирусу гепатита С и тест на иммунодефицит человека, глюкоза 6 - фосфатдегидрогеназа
• Неспособность общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
• Введение вещества с радиоактивной меткой или воздействие значительного излучения (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука и т. д.) в течение последних 12 месяцев
• История недавнего злоупотребления наркотиками
• Добровольцы, выпивающие более 4 единиц алкоголя в день и/или употреблявшие алкоголь в течение 24 часов до введения дозы
• Участие в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием