Metabolismo y farmacocinética de [14C]-BIIL 284 BS en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre los 30 y los 55 años inclusive
• Peso corporal entre 50 y 100 kg y dentro de ± 20% del peso corporal ideal
• No hay hallazgos físicos anormales clínicamente significativos en el examen de detección que interfieran con el objetivo del estudio.
• Sin anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio
• electrocardiograma normal
• Presión arterial normal (entre 100 a 150 mmHg sistólica y 50 a 90 mmHg diastólica) y frecuencia cardíaca (entre 50 a 90 latidos por minuto)
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Provisión de consentimiento informado por escrito para participar como se muestra en una firma en el formulario de consentimiento voluntario
• no fumadores

Criterio de exclusión:

• Resultados de exámenes médicos o pruebas de laboratorio que el investigador clínico considere que difieren significativamente de los valores clínicos normales
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
• Enfermedad actual del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos)
• Antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Ingesta de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio.
• Administración de cualquier fármaco en investigación en el período de 3 meses antes del ingreso al estudio (4 meses si el fármaco anterior era una nueva entidad química)
• Necesidad de cualquier medicamento dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. insuficiencia renal o hepática)
• Presencia de antecedentes clínicamente relevantes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos)
• Pérdida o donación de sangre en las últimas 12 semanas (≥ 400 ml)
• Reacción adversa grave/hipersensibilidad a cualquier fármaco
• Objeción por parte del médico general del sujeto a la participación de su paciente en el estudio
• Resultados positivos para la detección de drogas como se enumera en el protocolo, resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y prueba de inmunodeficiencia humana, glucosa 6 - fosfato deshidrogenasa
• Incapacidad para comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral
• Administración de sustancia radiomarcada o exposición a radiación significativa (p. radiografías o tomografías computarizadas seriadas, harina de bario, etc.) en los últimos 12 meses
• Historial de abuso de drogas reciente
• Voluntarios que beben más de 4 unidades de alcohol al día y/o han estado consumiendo alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación
• Participación en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio