Metabolisme og farmakokinetikk av [14C]-BIIL 284 BS hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige, spenner fra 30 til 55 år inkludert
• Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg og innenfor ± 20 % av ideell kroppsvekt
• Ingen klinisk signifikante unormale fysiske funn ved screeningundersøkelsen som ville forstyrre målet med studien
• Ingen klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevaluering
• Normalt EKG
• Normalt blodtrykk (mellom 100 til 150 mmHg systolisk og 50 til 90 mmHg diastolisk) og hjertefrekvens (mellom 50 til 90 slag per minutt)
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige
• Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske undersøkelser eller laboratorieprøveresultater som av den kliniske etterforskeren vurderes å avvike betydelig fra normale kliniske verdier
• Kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Aktuell sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser)
• Kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Inntak av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
• Administrering av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i perioden 3 måneder før inntreden i studien (4 måneder hvis det forrige legemidlet var en ny kjemisk enhet)
• Et behov for medisiner innen to uker før dosering
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet (f. nedsatt nyre- eller leverfunksjon)
• Tilstedeværelse av klinisk relevant historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi)
• Blodtap eller donasjon i løpet av de siste 12 ukene (≥ 400 ml)
• Alvorlig bivirkning/overfølsomhet overfor ethvert medikament
• Innvending fra forsøkspersonens fastlege mot hans/hennes pasients deltakelse i studien
• Positive resultater for medikamentscreening som oppført i protokollen, positive resultater for hepatitt B overflateantigen, antihepatitt B kjerneantistoffer, antihepatitt C virus antistoffer og human immunsvikttest, Glukose 6 - Fosfatdehydrogenase
• Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon
• Administrering av radiomerket stoff eller eksponering for betydelig stråling (f. serielle røntgenbilder eller CT-skanninger, bariummåltid osv.) i løpet av de siste 12 månedene
• Historie om nylig narkotikamisbruk
• Frivillige som drikker mer enn 4 enheter alkohol per dag og/eller har drukket alkohol i løpet av 24 timer før dosering
• Deltakelse i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet