건강한 지원자에서 [14C]-BIIL 284 BS의 대사 및 약동학

포함 기준:

• 30세에서 55세까지의 건강한 남성 지원자
• 체중이 50~100kg이고 이상적인 체중의 ±20% 이내
• 연구의 목적을 방해할 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 비정상적인 신체적 소견이 없을 것
• 검사실 선별 평가 결과 임상적으로 관련된 이상 없음
• 정상 심전도
• 정상 혈압(수축기 100~150mmHg 및 이완기 50~90mmHg) 및 심박수(분당 50~90회)
• 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 자
• 자원봉사자 동의서에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 동의서 제공
• 비흡연자

제외 기준:

• 정상적인 임상 수치와 현저하게 다르다고 임상 조사관이 판단하는 건강 진단 또는 실험실 검사 결과
• 알려진 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 현재 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애가 있는 경우)
• 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 알려진 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구 시작 전 주 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 섭취
• 연구에 참여하기 전 3개월 동안(이전 약물이 새로운 화학 물질인 경우 4개월) 조사 약물 투여
• 투약 전 2주 이내에 약물이 필요한 경우
• 임상 조사자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(예: 신장 또는 간 장애)
• 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 임상적으로 관련된 병력의 존재
• 지난 12주 이내의 혈액 손실 또는 헌혈(≥ 400ml)
• 모든 약물에 대한 심각한 부작용/과민증
• 환자의 연구 참여에 대한 피험자의 일반의의 이의 제기
• 프로토콜에 나열된 약물 스크리닝에 대한 양성 결과, B형 간염 표면 항원, 항 B형 간염 핵심 항체, 항 C형 간염 바이러스 항체 및 인체 면역결핍 검사, 포도당 6 - 인산 탈수소효소에 대한 양성 결과
• 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없음
• 방사성 표지 물질의 투여 또는 상당한 방사선 노출(예: 연속 X-레이 또는 CT 스캔, 바륨 식사 등) 지난 12개월 이내
• 최근 약물 남용의 역사
• 하루에 4단위 이상의 알코올을 섭취하고/하거나 투약 전 24시간 동안 알코올을 마신 지원자
• 과도한 신체 활동 참여(예: 경쟁 스포츠) 연구 전 마지막 주 이내