Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS hos raske frivillige

16. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS efter administration af en enkelt oral dosis på 25 mg [14C]-BIIL 284 BS i 6 raske frivillige

Formålet med denne fase I undersøgelse er at definere metabolisme, udskillelse og farmakokinetik af [14C]-BIIL 284 BS efter administration af en enkelt oral dosis på 25 mg [14C]-BIIL 284 BS i 6 raske frivillige. Tolerabiliteten blev også vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, spænder fra 30 til 55 år inklusive
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg og inden for ± 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Ingen klinisk signifikante abnorme fysiske fund ved screeningsundersøgelsen, som ville forstyrre formålet med undersøgelsen
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevaluering
  • Normalt EKG
  • Normalt blodtryk (mellem 100 til 150 mmHg systolisk og 50 til 90 mmHg diastolisk) og hjertefrekvens (mellem 50 til 90 slag i minuttet)
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde kravene i hele undersøgelsen
  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse, som vist ved en underskrift på samtykkeerklæringen for frivillige
  • Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Lægeundersøgelse eller laboratorietestresultater, der af den kliniske investigator vurderes til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Aktuel sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser)
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før starten af ​​undersøgelsen
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel i perioden 3 måneder før indtræden i undersøgelsen (4 måneder, hvis det tidligere lægemiddel var en ny kemisk enhed)
  • Et behov for medicin inden for de to uger før dosering
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet (f. nedsat nyre- eller leverfunktion)
  • Tilstedeværelse af klinisk relevant historie med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi)
  • Blodtab eller donation inden for de sidste 12 uger (≥ 400 ml)
  • Alvorlig bivirkning/overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Indvending fra forsøgspersonens praktiserende læge mod hans/hendes patients deltagelse i undersøgelsen
  • Positive resultater for lægemiddelscreening som anført i protokollen, positive resultater for hepatitis B overfladeantigen, Antihepatitis B kerneantistoffer, Antihepatitis C virus antistoffer og human immundefekt test, Glucose 6 - Phosphate Dehydrogenase
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat hjernefunktion
  • Administration af radioaktivt mærket stof eller eksponering for betydelig stråling (f. serielle røntgenbilleder eller CT-scanninger, bariummel osv.) inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om nyligt stofmisbrug
  • Frivillige, der drikker mere end 4 enheder alkohol om dagen og/eller har indtaget alkohol i løbet af de 24 timer før dosering
  • Deltagelse i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed og udskillelsesveje af total radioaktivitet
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af [14C] radioaktivitet i blod
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Koncentration af [14C]-radioaktivitet i ekskrementer (urin, fæces)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af analytterne i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance (CL/f)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (Vd/f)
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i plasma
Tidsramme: op til 8 timer efter lægemiddeladministration
op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i urinen
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Arten af ​​metabolitter i fæces
Tidsramme: op til 48 timer efter lægemiddeladministration
op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Udskillelsesbalance på basis af [14C] radioaktiviteten i urin og fæces
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 216 timer efter lægemiddeladministration
op til 216 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 543.16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner