Métabolisme et pharmacocinétique du [14C]-BIIL 284 BS chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 30 à 55 ans inclus
• Poids corporel entre 50 et 100 kg et à ± 20% du poids corporel idéal
• Aucun résultat physique anormal cliniquement significatif lors de l'examen de dépistage qui interférerait avec l'objectif de l'étude
• Aucune anomalie cliniquement pertinente dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire
• ECG normal
• Tension artérielle normale (entre 100 à 150 mmHg systolique et 50 à 90 mmHg diastolique) et fréquence cardiaque (entre 50 à 90 battements par minute)
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
• Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire
• Non-fumeurs

Critère d'exclusion:

• Résultats d'examens médicaux ou de tests de laboratoire jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
• Maladie actuelle du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou avec des troubles psychiatriques)
• Antécédents connus d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Prise de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
• Administration de tout médicament expérimental dans la période de 3 mois avant l'entrée dans l'étude (4 mois si le médicament précédent était une nouvelle entité chimique)
• Un besoin de tout médicament dans les deux semaines précédant l'administration
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par ex. insuffisance rénale ou hépatique)
• Présence d'antécédents d'allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) cliniquement pertinents
• Perte de sang ou don de sang au cours des 12 dernières semaines (≥ 400 ml)
• Réaction indésirable grave/hypersensibilité à tout médicament
• Objection du médecin généraliste du sujet à la participation de son patient à l'étude
• Résultats positifs pour le dépistage des drogues comme indiqué dans le protocole, résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C et le test d'immunodéficience humaine, Glucose 6 - Phosphate Déshydrogénase
• Incapacité à communiquer ou à coopérer avec l'investigateur en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
• Administration de substances radiomarquées ou exposition à des rayonnements importants (par ex. radiographies en série ou tomodensitogrammes, repas baryté, etc.) au cours des 12 derniers mois
• Antécédents d'abus de drogue récent
• Volontaires qui boivent plus de 4 unités d'alcool par jour et/ou qui ont consommé de l'alcool au cours des 24 heures précédant l'administration
• Participation à des activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude