Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-BIIL 284 BS:n metabolia ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

[14C]-BIIL 284 BS:n aineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan tutkimus 25 mg:n [14C]-BIIL 284 BS:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen 6 terveellä vapaaehtoisella

Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on määrittää [14C]-BIIL 284 BS:n metabolia, erittyminen ja farmakokinetiikka 25 mg:n [14C]-BIIL 284 BS:n oraalisen kerta-annoksen antamisen jälkeen kuudelle terveelle vapaaehtoiselle. Myös siedettävyys arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 30–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Ruumiinpaino 50 - 100 kg ja ± 20 % ihanteellisesta painosta
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä löydöksiä seulontatutkimuksessa, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitetta
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa
  • Normaali EKG
  • Normaali verenpaine (100-150 mmHg systolinen ja 50-90 mmHg diastolinen) ja syke (50-90 lyöntiä minuutissa)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa
  • Tupakoimattomat

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset, joiden kliinisen tutkijan arvion mukaan poikkeavat merkittävästi normaaleista kliinisistä arvoista
  • Tunnetut ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Nykyinen keskushermostosairaus (kuten epilepsia) tai johon liittyy psykiatrisia häiriöitä
  • Tunnettu ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (4 kuukautta, jos edellinen lääke oli uusi kemiallinen kokonaisuus)
  • Lääkkeen tarve kahden viikon aikana ennen annostelua
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
  • Kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria (mukaan lukien lääkeallergia)
  • Verenmenetys tai verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana (≥ 400 ml)
  • Vakava haittavaikutus/yliherkkyys mille tahansa lääkkeelle
  • Koehenkilön yleislääkäri vastustaa potilaansa osallistumista tutkimukseen
  • Positiiviset tulokset lääkeseulonnasta pöytäkirjan mukaisesti, positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, anti-hepatiitti B -ydinvasta-aineille, C-hepatiittiviruksen vasta-aineille ja ihmisen immuunikatotestille, glukoosi 6 - fosfaattidehydrogenaasi
  • Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi
  • Radioaktiivisesti leimatun aineen antaminen tai altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai CT-skannaukset, bariumjauho jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Viime aikojen huumeiden väärinkäytön historia
  • Vapaaehtoiset, jotka juovat yli 4 yksikköä alkoholia päivässä ja/tai ovat juoneet alkoholia 24 tunnin aikana ennen annostelua
  • Osallistuminen liialliseen fyysiseen toimintaan (esim. kilpailuurheilu) tutkimusta edeltävän viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden erittymisnopeudet ja -reitit
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuuden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
[14C]-radioaktiivisuuden pitoisuus eritteissä (virtsa, ulosteet)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyyttien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen välys (CL/f)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jakeluvolyymi (Vd/f)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman metaboliittien luonne
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Virtsassa olevien metaboliittien luonne
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ulosteessa olevien metaboliittien luonne
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Erittymistaso virtsan ja ulosteiden [14C]-radioaktiivisuuden perusteella
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssa
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen
jopa 216 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 543.16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C] SELKU 284 BS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa