Metabolismus und Pharmakokinetik von [14C]-BIIL 284 BS bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Freiwillige sind zwischen 30 und 55 Jahre alt
• Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts
• Keine klinisch signifikanten auffälligen körperlichen Befunde bei der Screening-Untersuchung, die das Ziel der Studie beeinträchtigen würden
• Keine klinisch relevanten Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung
• Normales EKG
• Normaler Blutdruck (zwischen 100 und 150 mmHg systolisch und 50 bis 90 mmHg diastolisch) und Herzfrequenz (zwischen 50 und 90 Schlägen pro Minute)
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Freiwilligen-Einwilligungsformular gezeigt
• Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

• Ärztliche Untersuchungs- oder Labortestergebnisse, die nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes signifikant von den normalen klinischen Werten abweichen
• Bekannte gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen)
• Bekannte Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, in der Woche vor Beginn der Studie
• Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats im Zeitraum von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie (4 Monate, wenn das vorherige Medikament eine neue chemische Substanz war)
• Ein Bedarf an Medikamenten innerhalb der zwei Wochen vor der Einnahme
• Bestehen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (z. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen)
• Vorhandensein einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie)
• Blutverlust oder Spende innerhalb der letzten 12 Wochen (≥ 400 ml)
• Schwerwiegende Nebenwirkung/Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
• Einspruch des Hausarztes des Probanden gegen die Teilnahme seines Patienten an der Studie
• Positive Ergebnisse für das im Protokoll aufgeführte Drogenscreening, positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper und humaner Immunschwächetest, Glucose-6-Phosphatdehydrogenase
• Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion
• Verabreichung einer radioaktiv markierten Substanz oder Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. Serienröntgen oder CT-Scans, Bariummehl usw.) innerhalb der letzten 12 Monate
• Geschichte des jüngsten Drogenmissbrauchs
• Freiwillige, die mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag trinken und/oder in den 24 Stunden vor der Einnahme Alkohol konsumiert haben
• Teilnahme an übermäßigen körperlichen Aktivitäten (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium