Metabolizm i farmakokinetyka [14C]-BIIL 284 BS u zdrowych ochotników
16 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Badanie metabolizmu i farmakokinetyki [14C]-BIIL 284 BS po podaniu pojedynczej dawki doustnej 25 mg [14C]-BIIL 284 BS u 6 zdrowych ochotników
Celem tego badania fazy I jest określenie metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]-BIIL 284 BS po podaniu pojedynczej dawki doustnej 25 mg [14C]-BIIL 284 BS 6 zdrowym ochotnikom.
Oceniano również tolerancję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 30 do 55 lat włącznie
- Masa ciała między 50 a 100 kg i ± 20% idealnej masy ciała
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, które kolidowałyby z celem badania
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej
- Normalne EKG
- Normalne ciśnienie krwi (od 100 do 150 mmHg skurczowe i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe) i tętno (od 50 do 90 uderzeń na minutę)
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania całego badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział, o czym świadczy podpis na formularzu zgody wolontariusza
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badań lekarskich lub badań laboratoryjnych, które zdaniem badacza klinicznego znacznie różnią się od normalnych wartości klinicznych
- Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Obecna choroba ośrodkowego układu nerwowego (taka jak padaczka) lub z zaburzeniami psychicznymi)
- Znana historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Podanie dowolnego badanego leku w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania (4 miesiące, jeśli poprzedni lek był nową substancją chemiczną)
- Zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki w ciągu dwóch tygodni przed podaniem
- Występowanie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który w ocenie badacza klinicznego może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. zaburzenia czynności nerek lub wątroby)
- Obecność klinicznie istotnej historii alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek)
- Utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni (≥ 400 ml)
- Poważna reakcja niepożądana/nadwrażliwość na jakikolwiek lek
- Sprzeciw lekarza pierwszego kontaktu pacjenta co do udziału pacjenta w badaniu
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków, jak wymieniono w protokole, pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i testu na niedobór odporności u ludzi, dehydrogenazy glukozowo-6-fosforanowej
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
- Podanie substancji znakowanej radioaktywnie lub narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia niedawnego nadużywania narkotyków
- Ochotnicy, którzy piją więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie i/lub spożywali alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem
- Uczestnictwo w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkości i drogi wydalania radioaktywności całkowitej
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Stężenie radioaktywności [14C] we krwi
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Stężenie radioaktywności [14C] w wydalinach (mocz, kał)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie analitów w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku od czasu ekstrapolowana od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Luz pozorny (CL/f)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Objętość dystrybucji (Vd/f)
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Charakter metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: do 8 godzin po podaniu leku
|
do 8 godzin po podaniu leku
|
|
Charakter metabolitów w moczu
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Charakter metabolitów w kale
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
|
do 48 godzin po podaniu leku
|
|
Bilans wydalania na podstawie radioaktywności [14C] w moczu i kale
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 216 godzin po podaniu leku
|
do 216 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 1999
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 543.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .