Metabolismus a farmakokinetika [14C]-BIIL 284 BS u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví jsou ve věku od 30 do 55 let včetně
• Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg a v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti
• Žádné klinicky významné abnormální fyzikální nálezy při screeningovém vyšetření, které by narušovaly cíl studie
• Žádné klinicky relevantní abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení
• Normální EKG
• Normální krevní tlak (mezi 100 až 150 mmHg systolický a 50 až 90 mmHg diastolický) a srdeční frekvence (mezi 50 až 90 tepy za minutu)
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a plnit požadavky celé studie
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka
• Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

• Výsledky lékařského vyšetření nebo laboratorních testů, které se podle klinického výzkumníka významně liší od normálních klinických hodnot
• Známé gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Současné onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami)
• Známá anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během týdne předcházejícího zahájení studie
• Podávání jakéhokoli hodnoceného léku v období 3 měsíců před vstupem do studie (4 měsíce, pokud předchozí lék byl novou chemickou entitou)
• Potřeba jakýchkoli léků během dvou týdnů před podáním dávky
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (např. poškození ledvin nebo jater)
• Přítomnost klinicky relevantní historie alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie)
• Ztráta krve nebo darování krve během posledních 12 týdnů (≥ 400 ml)
• Závažná nežádoucí reakce/přecitlivělost na jakýkoli lék
• Námitka praktického lékaře subjektu proti účasti jeho pacienta ve studii
• Pozitivní výsledky screeningu léků, jak je uvedeno v protokolu, pozitivní výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B, jádrové protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti viru hepatitidy C a test lidské imunodeficience, glukóza 6 – fosfátdehydrogenáza
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí
• Podávání radioaktivně značené látky nebo vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo CT vyšetření, baryová moučka atd.) během posledních 12 měsíců
• Historie nedávného zneužívání drog
• Dobrovolníci, kteří pijí více než 4 jednotky alkoholu denně a/nebo požili alkohol během 24 hodin před podáním dávky
• Účast na nadměrné fyzické aktivitě (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem