Metabolisme en farmacokinetiek van [14C]-BIIL 284 BS bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers, variërend van 30 tot en met 55 jaar
• Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg en binnen ± 20% van het ideale lichaamsgewicht
• Geen klinisch significante abnormale fysieke bevindingen bij het screeningsonderzoek die het doel van het onderzoek zouden verstoren
• Geen klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de laboratoriumscreeningsevaluatie
• Normaal ECG
• Normaal Bloeddruk (tussen 100 en 150 mmHg systolisch en 50 tot 90 mmHg diastolisch) en hartslag (tussen 50 en 90 slagen per minuut)
• Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier voor vrijwilligers
• Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

• Resultaten van medisch onderzoek of laboratoriumtesten die door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als significant afwijkend van normale klinische waarden
• Bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Huidige ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen)
• Bekende voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Inname van medicijnen die de resultaten van de studie zouden kunnen beïnvloeden tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de periode 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek (4 maanden als het vorige geneesmiddel een nieuwe chemische entiteit was)
• Een behoefte aan medicatie binnen de twee weken voorafgaand aan de dosering
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de klinisch onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen)
• Aanwezigheid van klinisch relevante voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie)
• Bloedverlies of donatie in de afgelopen 12 weken (≥ 400 ml)
• Ernstige bijwerking/overgevoeligheid voor een geneesmiddel
• Bezwaar van de huisarts van de proefpersoon tegen deelname van zijn/haar patiënt aan het onderzoek
• Positieve resultaten voor drugsscreening zoals vermeld in het protocol, positieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis B-kernantilichamen, anti-hepatitis C-virusantilichamen en humane immunodeficiëntietest, glucose 6 - fosfaatdehydrogenase
• Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie
• Toediening van een radioactief gemerkte stof of blootstelling aan significante straling (bijv. seriële röntgenfoto's of CT-scans, bariummaaltijd, enz.) in de afgelopen 12 maanden
• Geschiedenis van recent drugsmisbruik
• Vrijwilligers die meer dan 4 eenheden alcohol per dag drinken en/of alcohol hebben gedronken in de 24 uur voorafgaand aan de dosering
• Deelname aan overmatige lichamelijke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek