Metabolismo e Farmacocinética de [14C]-BIIL 284 BS em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 30 e 55 anos, inclusive
• Peso corporal entre 50 e 100 kg e dentro de ± 20% do peso corporal ideal
• Nenhum achado físico anormal clinicamente significativo no exame de triagem que interfira no objetivo do estudo
• Nenhuma anormalidade clinicamente relevante nos resultados da avaliação de triagem laboratorial
• ECG normal
• Pressão arterial normal (entre 100 a 150 mmHg sistólica e 50 a 90 mmHg diastólica) e frequência cardíaca (entre 50 a 90 batimentos por minuto)
• Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme mostrado por uma assinatura no formulário de consentimento voluntário
• não fumantes

Critério de exclusão:

• Exames médicos ou resultados de testes laboratoriais que são julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
• Doença atual do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos)
• História conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Ingestão de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
• Administração de qualquer medicamento experimental no período de 3 meses antes da entrada no estudo (4 meses se o medicamento anterior for uma nova entidade química)
• Necessidade de qualquer medicamento nas duas semanas anteriores à administração
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador clínico, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (por exemplo, insuficiência renal ou hepática)
• Presença de história clinicamente relevante de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos)
• Perda ou doação de sangue nas últimas 12 semanas (≥ 400 ml)
• Reação adversa grave/hipersensibilidade a qualquer medicamento
• Objeção do clínico geral do sujeito à participação de seu paciente no estudo
• Resultados positivos para triagem de drogas conforme listado no protocolo, resultados positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos anti core da hepatite B, anticorpos anti vírus da hepatite C e teste de imunodeficiência humana, glicose 6 - fosfato desidrogenase
• Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
• Administração de substância radiomarcada ou exposição a radiação significativa (p. série de raios-X ou tomografias, refeição de bário, etc) nos últimos 12 meses
• História de uso recente de drogas
• Voluntários que bebem mais de 4 unidades de álcool por dia e/ou consumiram álcool nas 24 horas anteriores à administração
• Participação em atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo