進行性肝細胞癌に対するTLC388の有効性と安全性の研究
2019年2月23日 更新者：Taiwan Liposome Company
進行性肝細胞癌患者の二次治療としての TLC388 の有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、二段階、多施設共同第 II 相試験
この研究の目的は、進行性肝細胞癌患者における二次治療としての TLC388 (リポテカン) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ソラフェニブ不耐性またはX線撮影による進行性疾患によりソラフェニブ治療が失敗した進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるリポテカン®単独療法の有効性と安全性を評価する第II相非盲検単群二段階多施設共同研究(PD)。
適格な患者には、28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に、30 分間 (+3 分間) のリポテカン® 40 mg/m2 が最大 6 サイクル投与されました。 サイクル間およびサイクル内の用量遅延は、予定日から 21 日以内であれば 35 mg/m2 まで減量でき、治療関連有害事象 (TRAE) が用量減量の基準を満たした場合はさらに 30 mg/m2 まで減量することが認められました。
腫瘍反応は、サイクル 6 まで 2 サイクルごと、または施設の調査員が判断した RECIST バージョン 1.1 に従って早期終了時に評価されました。 CR、PR、SD の良好な反応は 28 ～ 35 日以内に確認されます。 安全性評価は、各サイクルを通して研究治療が投与された日から毎週実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin、中国、100071
- 307 Hospital of PLA
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Nanjing、中国、210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai、中国、200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hosipital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hosipital
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Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hosipital
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Taoyuan、台湾
- LinKou Chang Gung Memorial Hosipital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 造影検査による肝腫瘍の放射線診断
- 外科的切除または局所領域療法の対象とならない進行性HCC患者。
- ソラフェニブ不耐症またはX線検査によるPD（RECIST v1.1による）によりソラフェニブ治療が失敗した被験者。 ソラフェニブの事前使用は少なくとも 14 日間、1 日あたり 400 mg 以上である必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 子供のピュースコア ≤ 6;
- 少なくとも12週間以上の平均余命がある
除外基準:
- -HCCの治療のためにソラフェニブ以外の全身標的療法または全身化学療法を受けた対象。
- -治療用量の開始前2週間以内にソラフェニブの投与を受けた被験者、またはグレード1またはベースラインまでまだ解決されていないソラフェニブ関連毒性を有する被験者。
- 肝移植手術を受けた者。
- -治療量の開始前4週間以内に大手術を行った患者（静脈内注入装置の埋め込みを除く）。 -治療量の開始前2週間以内の経皮的肝臓穿刺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポテカン
各サイクルの D1、D8、D15 に 40mg のリポテカンを投与します。
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各サイクルの D1、D8、D15 に 40mg のリポテカンを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回治療から8週間
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DCR (疾患制御率)、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) の最良の奏効率を示す被験者の割合
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初回治療から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR; ORR= CR 率 + PR 率)
時間枠：初回治療および/または早期終了（24週間前）から8週間（サイクル2）、16週間（サイクル4）、24週間（サイクル6）
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ORR (客観的応答率)
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初回治療および/または早期終了（24週間前）から8週間（サイクル2）、16週間（サイクル4）、24週間（サイクル6）
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疾病管理期間 (DDC)
時間枠：2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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疾病管理期間は、CR、PR、または SD の最初の証拠が文書化されてから、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。
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2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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腫瘍進行までの時間は、最初の治験薬投与から腫瘍進行が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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PFSは、最初の投与から進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義され、研究完了時（分析カットオフ日）に進行または死亡の証拠がない被験者、または投与を受けている被験者を対象とします。さらなる抗がん療法は、最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切りとなります。
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2 か月 (サイクル 2)、4 か月 (サイクル 4)、6 か月 (サイクル 6) および/または早期終了 (6 か月前)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の被験者の最後の治療から最長2年
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OSは、死因に関係なく、最初の投与から死亡日までの時間として定義され、研究完了時に生存している被験者は、既知の最後の生存日で打ち切られます。
別の抗がん剤による治療を開始する被験者は、他の抗がん剤治療を開始する前日に打ち切りとなります。
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最後の被験者の最後の治療から最長2年
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腫瘍マーカー/バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、初回投与（サイクル 1 1 日目）、2 か月（C2D1）、3 か月（C3D1）、4 か月（C4D1）、5 か月（C5D1）、6 か月（C6D1）および/または早期終了（6 か月前） )
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腫瘍マーカー/バイオマーカー（α-フェトプロテイン（AFP）、血管内皮増殖因子（VEGF）、トランスフォーミング増殖因子-β1（TGF-β1）、インターロイキン-6（IL-6）など）
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ベースライン、初回投与（サイクル 1 1 日目）、2 か月（C2D1）、3 か月（C3D1）、4 か月（C4D1）、5 か月（C5D1）、6 か月（C6D1）および/または早期終了（6 か月前） )
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AE
時間枠：ICF から EOT 後 30 日まで
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重篤な事象/有害事象
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ICF から EOT 後 30 日まで
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バイタルサイン
時間枠：ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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毎回の投与時と治療終了時に評価する
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ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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安静時 12 誘導 ECG
時間枠：ベースライン、初回投与（サイクル 1 1 日目）、2 か月（C2D1）、3 か月（C3D1）、4 か月（C4D1）、5 か月（C5D1）、6 か月（C6D1）および/または早期終了（6 か月前） )
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12 誘導心電図
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ベースライン、初回投与（サイクル 1 1 日目）、2 か月（C2D1）、3 か月（C3D1）、4 か月（C4D1）、5 か月（C5D1）、6 か月（C6D1）および/または早期終了（6 か月前） )
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血液学
時間枠：ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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毎回の投与時と治療終了時に評価する
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ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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臨床化学
時間枠：ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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毎回の投与時と治療終了時に評価する
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ベースライン、最初の治療（C1D1）、最初の治療から 1、2、4、5、6、8、9、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 週間および/または早期終了（最長24週間）
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尿検査データ
時間枠：初回投与（サイクル1 1日目）、2か月（C2D1）、3か月（C3D1）、4か月（C4D1）、5か月（C5D1）、6か月（C6D1）および/または早期終了（6か月前）
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尿検査検査値
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初回投与（サイクル1 1日目）、2か月（C2D1）、3か月（C3D1）、4か月（C4D1）、5か月（C5D1）、6か月（C6D1）および/または早期終了（6か月前）
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S,S-TLC388、S,R-TLC388、代謝物 TLC-U1、TLC-U2、トポテカンの AUC、Cmax、Tmax を含む PK パラメータ
時間枠：1回目の治療の注入開始から0、15、29、33、40、50分、1、1.5、2、4、8時間後および1週間後（2回目の治療）。 3、5、6、7週間目（治療3、4、5、6回目）の点滴開始後0、29分、4時間後
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PKパラメータ
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1回目の治療の注入開始から0、15、29、33、40、50分、1、1.5、2、4、8時間後および1週間後（2回目の治療）。 3、5、6、7週間目（治療3、4、5、6回目）の点滴開始後0、29分、4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yunlong Tseng、Taiwan Liposome Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月10日
一次修了 (実際)
2015年7月9日
研究の完了 (実際)
2015年7月9日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月23日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。