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Estudo de Eficácia e Segurança de TLC388 para Carcinoma Hepatocelular Avançado

23 de fevereiro de 2019 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo aberto, de braço único, de dois estágios e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do TLC388 como tratamento de segunda linha em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TLC388 (Lipotecan) como tratamento de segunda linha em indivíduos com Carcinoma Hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase II, aberto, de braço único, em dois estágios, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com Lipotecan® em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado e falharam no tratamento com sorafenibe devido à intolerância ao sorafenibe ou doença radiográfica progressiva (DP).

Os pacientes elegíveis receberam 40 mg/m2 de Lipotecan®, administrados como uma infusão intravenosa de 30 minutos (+3 minutos), nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias por no máximo 6 ciclos. Atrasos de dose entre ciclos e intraciclos foram permitidos dentro de 21 dias da data programada para serem reduzidos para 35 mg/m2 e posteriormente para 30 mg/m2 se um evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE) atendesse aos critérios para redução de dose.

A resposta do tumor foi avaliada a cada 2 ciclos até o Ciclo 6, ou no término precoce de acordo com RECIST Versão 1.1 julgado pelo investigador do centro. A resposta favorável de CR, PR ou SD seria confirmada dentro de 28-35 dias. As avaliações de segurança foram realizadas semanalmente a partir do dia do tratamento do estudo administrado ao longo de cada ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijin, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Nanjing, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hosipital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hosipital
      • Taoyuan, Taiwan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico radiológico de tumor(es) hepático(s) por estudo contrastado
  • Indivíduos com HCC avançado que não são elegíveis para ressecção cirúrgica ou terapia locorregional.
  • Indivíduos com falha no tratamento com sorafenibe devido à intolerância ao sorafenibe ou DP radiográfica (conforme RECIST v1.1). O uso prévio de sorafenibe deve ser ≥ 400 mg/dia por pelo menos 14 dias.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Escore de Child Pugh ≤ 6;
  • Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer terapia alvo sistêmica ou quimioterapia sistêmica diferente do sorafenibe para o tratamento do CHC.
  • Indivíduos que receberam sorafenibe dentro de 2 semanas antes do início da dose de tratamento, ou têm qualquer toxicidade relacionada ao sorafenibe ainda não resolvida para grau 1 ou basal.
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de transplante de fígado.
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do início da dose de tratamento (excluindo implantação do dispositivo de infusão intravenosa). Punção hepática percutânea dentro de 2 semanas antes do início da dose de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lipotecano
Administrar 40mg de Lipotecan em D1, D8, D15 de cada ciclo.
Medicamento: Lipotecano
Administrar 40mg de Lipotecan em D1, D8, D15 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Lipotecano, TLC388

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 8 semanas a partir do tratamento inicial
DCR (taxa de controle da doença), a porcentagem de indivíduos com uma melhor taxa de resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
8 semanas a partir do tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR; onde ORR = taxa CR + taxa PR)
Prazo: 8 semanas (Ciclo 2), 16 semanas (Ciclo 4), 24 semanas (Ciclo 6) desde o tratamento inicial e/ou término precoce (antes de 24 semanas)
ORR (taxa de resposta objetiva)
8 semanas (Ciclo 2), 16 semanas (Ciclo 4), 24 semanas (Ciclo 6) desde o tratamento inicial e/ou término precoce (antes de 24 semanas)
Duração do controle da doença (DDC)
Prazo: 2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
A duração do controle da doença é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR, PR ou SD até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
O tempo até a progressão do tumor é definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira documentação da progressão do tumor.
2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, e indivíduos sem evidência de progressão ou morte no momento da conclusão do estudo (a data limite da análise) ou que estão recebendo qualquer outra terapia anticancerígena será censurada na data da última avaliação adequada do tumor.
2 meses (Ciclo 2), 4 meses (Ciclo 4) e 6 meses (Ciclo 6) e/ou Rescisão antecipada (antes dos 6 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos desde o último tratamento do último sujeito
O OS é definido como o tempo desde a primeira dose até a data da morte, independentemente da causa da morte, e os indivíduos que estiverem vivos no momento da conclusão do estudo serão censurados na última data viva conhecida. Os indivíduos que iniciam o tratamento com outro agente anticâncer serão censurados no dia anterior ao início do outro tratamento anticâncer.
Até 2 anos desde o último tratamento do último sujeito
Alteração de marcadores tumorais/biomarcadores
Prazo: Linha de base, a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses )
marcadores/biomarcadores tumorais, incluindo α-fetoproteína (AFP), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator de crescimento transformante-β1 (TGF-β1) e interleucina-6 (IL-6)
Linha de base, a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses )
EAs
Prazo: Do ICF chamuscado até 30 dias após o EOT
Eventos graves/adversos
Do ICF chamuscado até 30 dias após o EOT
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
avaliar a cada administração e ao final do tratamento
Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
ECGs de 12 derivações em repouso
Prazo: Linha de base, a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses )
ECGs de 12 derivações
Linha de base, a primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses )
Hematologia
Prazo: Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
avaliar a cada administração e ao final do tratamento
Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
Química Clínica
Prazo: Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
avaliar a cada administração e ao final do tratamento
Linha de base, primeiro tratamento (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 semanas a partir do primeiro tratamento e/ou Precoce terminação (até 24 semanas)
Dados de urinálise
Prazo: A primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses)
Valores de Laboratório de Urinálise
A primeira dose (Ciclo 1 Dia 1), 2 meses (C2D1), 3 meses (C3D1), 4 meses (C4D1), 5 meses (C5D1), 6 meses (C6D1) e/ou Interrupção precoce (antes de 6 meses)
Parâmetros PK, incluindo AUC, Cmax e Tmax de S,S-TLC388, S,R-TLC388, metabólitos TLC-U1, TLC-U2 e topotecano
Prazo: 0, 15, 29, 33, 40, 50 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 8 horas após o início da infusão do 1º tratamento e 1 semana (2º tratamento); 0, 29 minutos e 4 horas após o início da infusão das 3, 5, 6 e 7 semanas (3º, 4º, 5º, 6º tratamento)
Parâmetros PK
0, 15, 29, 33, 40, 50 minutos e 1, 1,5, 2, 4, 8 horas após o início da infusão do 1º tratamento e 1 semana (2º tratamento); 0, 29 minutos e 4 horas após o início da infusão das 3, 5, 6 e 7 semanas (3º, 4º, 5º, 6º tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Liposome Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC388.4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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