TLC388:n teho- ja turvallisuustutkimus pitkälle edenneen maksasolukarsinooman hoitoon
lauantai 23. helmikuuta 2019 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus TLC388:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TLC388:n (lipotekaani) turvallisuutta ja tehoa toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II avoin, yksihaarainen, kaksivaiheinen, monikeskustutkimus Lipotecan®-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille sorafenibihoito epäonnistui sorafenibi-intoleranssin tai radiografisesti etenevän taudin vuoksi. (PD).
Tukikelpoiset potilaat saivat 40 mg/m2 Lipotecan®-valmistetta 30 minuutin (+3 minuuttia) laskimonsisäisenä infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 6 syklin ajan. Syklien väliset ja syklin sisäiset annosviiveet sallittiin 21 päivän sisällä suunnitellusta päivämäärästä, ja ne saatettiin pienentää arvoon 35 mg/m2 ja edelleen 30 mg/m2, jos hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) täytti annoksen pienentämisen kriteerit.
Kasvainvaste arvioitiin 2 syklin välein sykliin 6 asti tai varhaisessa lopettamisessa RECIST-version 1.1 mukaisesti, arvioiden paikannustutkija. CR:n, PR:n tai SD:n myönteinen vaste varmistuu 28-35 päivän kuluessa. Turvallisuusarvioinnit suoritettiin viikoittain kunkin syklin aikana annetusta päivätutkimushoidosta alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
Nanjing, Kiina, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hosipital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosipital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hosipital
-
Taoyuan, Taiwan
- LinKou Chang Gung Memorial Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakasvainten radiologinen diagnoosi varjoainetutkimuksella
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon tai paikalliseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on sorafenibihoito epäonnistunut sorafenibi-intoleranssin tai radiografisen PD:n vuoksi (kohteen RECIST v1.1 mukaisesti). Aiemman sorafenibin käytön tulee olla ≥ 400 mg/vrk vähintään 14 päivän ajan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Child Pugh -pisteet ≤ 6;
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta systeemistä kohdehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa kuin sorafenibia HCC:n hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sorafenibia 2 viikon kuluessa ennen hoitoannoksen aloittamista tai joilla on sorafenibiin liittyvää toksisuutta, joka ei ole vielä parantunut asteeseen 1 tai lähtötasoon.
- Koehenkilöt, joille on tehty maksansiirtoleikkaus.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoannoksen aloittamista (lukuun ottamatta suonensisäisen infuusiolaitteen implantointia). Perkutaaninen maksapunktio 2 viikon sisällä ennen hoitoannoksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipotekaani
Anna 40 mg Lipotecania kunkin syklin päivällä 1, 8 ja 15.
|
Anna 40 mg Lipotecania kunkin syklin päivällä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
DCR (Disease Control rate), prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vasteprosentti: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD)
|
8 viikkoa ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR; missä ORR = CR-nopeus + PR-nopeus)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (sykli 2), 16 viikkoa (sykli 4), 24 viikkoa (sykli 6) aloitushoidosta ja/tai varhaisesta lopettamisesta (ennen 24 viikkoa)
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
|
8 viikkoa (sykli 2), 16 viikkoa (sykli 4), 24 viikkoa (sykli 6) aloitushoidosta ja/tai varhaisesta lopettamisesta (ennen 24 viikkoa)
|
|
Taudin hallinnan kesto (DDC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
Taudin hallinnan kesto määritellään ajaksi ensimmäisistä dokumentoiduista todisteista CR:stä tai PR:sta tai SD:stä siihen asti, kun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
Aika kasvaimen etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen dokumentointiin.
|
2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja koehenkilöille, joilla ei ole todisteita etenemisestä tai kuolemasta tutkimuksen päättyessä (analyysin päättymispäivä) tai jotka saavat mahdollinen lisäsyöpähoito sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivänä.
|
2 kuukautta (jakso 2), 4 kuukautta (jakso 4) ja 6 kuukautta (jakso 6) ja/tai ennenaikainen irtisanominen (ennen 6 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen kohteen viimeisestä hoidosta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään, riippumatta kuoleman syystä, ja tutkimuksen päättyessä elossa olevat koehenkilöt sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
Koehenkilöt, jotka aloittavat hoidon toisella syöpälääkkeellä, sensuroidaan päivää ennen toisen syöpähoidon aloittamista.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen kohteen viimeisestä hoidosta
|
|
Kasvainmerkkien/biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopettaminen (ennen 6 kuukautta) )
|
kasvainmarkkerit/biomarkkerit, mukaan lukien α-fetoproteiini (AFP), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), transformoiva kasvutekijä-β1 (TGF-β1) ja interleukiini-6 (IL-6)
|
Lähtötaso, ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopettaminen (ennen 6 kuukautta) )
|
|
AES
Aikaikkuna: ICF:stä laulanut 30 päivää EOT:n jälkeen
|
Vakavat / haittatapahtumat
|
ICF:stä laulanut 30 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
arvioida jokaisen annon yhteydessä ja hoidon lopussa
|
Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
|
Lepo 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopettaminen (ennen 6 kuukautta) )
|
12-kytkentäinen EKG
|
Lähtötaso, ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopettaminen (ennen 6 kuukautta) )
|
|
Hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
arvioida jokaisen annon yhteydessä ja hoidon lopussa
|
Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
|
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
arvioida jokaisen annon yhteydessä ja hoidon lopussa
|
Lähtötilanne, ensimmäinen hoito (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 viikkoa ensimmäisestä hoidosta ja/tai aikaisin irtisanominen (enintään 24 viikkoa)
|
|
Virtsan analyysitiedot
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopetus (ennen 6 kuukautta)
|
Virtsan laboratorioarvot
|
Ensimmäinen annos (sykli 1 päivä 1), 2 kuukautta (C2D1), 3 kuukautta (C3D1), 4 kuukautta (C4D1), 5 kuukautta (C5D1), 6 kuukautta (C6D1) ja/tai varhainen lopetus (ennen 6 kuukautta)
|
|
PK-parametrit, mukaan lukien S,S-TLC388:n, S,R-TLC388:n, metaboliittien TLC-U1, TLC-U2 ja topotekaani AUC, Cmax ja Tmax
Aikaikkuna: 0, 15, 29, 33, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 8 tuntia 1. hoidon infuusion alkamisesta ja 1 viikko (2. hoito); 0, 29 minuuttia ja 4 tuntia 3, 5, 6 ja 7 viikon infuusion alkamisesta (3., 4., 5., 6. hoito)
|
PK-parametrit
|
0, 15, 29, 33, 40, 50 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 4, 8 tuntia 1. hoidon infuusion alkamisesta ja 1 viikko (2. hoito); 0, 29 minuuttia ja 4 tuntia 3, 5, 6 ja 7 viikon infuusion alkamisesta (3., 4., 5., 6. hoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC388.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .