진행성 간세포 암종에 대한 TLC388의 효능 및 안전성 연구
2019년 2월 23일 업데이트: Taiwan Liposome Company
진행성 간세포암 대상자에서 2차 치료제로서 TLC388의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 2단계, 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 간세포암 환자에서 2차 치료제로서 TLC388(리포테칸)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소라페닙 불내성 또는 방사선학적 진행성 질환으로 인해 소라페닙 치료에 실패한 진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 리포테칸® 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 개방 표지, 단일군, 2단계, 다기관 연구 (PD).
적격 환자는 최대 6주기 동안 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 40mg/m2의 Lipotecan®을 30분(+3분) 정맥 주입으로 받았습니다. 치료 관련 부작용(TRAE)이 용량 감소 기준을 충족하는 경우 주기 간 및 주기 내 용량 지연은 예정된 날짜로부터 21일 이내에 35mg/m2로, 추가로 30mg/m2로 감소하도록 허용되었습니다.
종양 반응은 주기 6까지 2 주기마다 또는 사이트 조사자가 판단한 RECIST 버전 1.1에 따라 조기 종료 시 평가되었습니다. CR, PR 또는 SD의 호의적인 반응은 28-35일 이내에 확인됩니다. 안전성 평가는 각 주기에 걸쳐 연구 치료가 투여된 날부터 매주 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만
- Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hosipital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hosipital
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Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hosipital
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Taoyuan, 대만
- LinKou Chang Gung Memorial Hosipital
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Beijin, 중국, 100071
- 307 Hospital of PLA
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Nanjing, 중국, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조영증강 연구에 의한 간종양의 방사선학적 진단
- 외과적 절제 또는 국소 치료에 적합하지 않은 진행된 HCC를 가진 피험자.
- 소라페닙 불내성 또는 방사선 PD(RECIST v1.1에 따름)로 인해 소라페닙 치료 실패가 있는 피험자. 이전 소라페닙 사용은 최소 14일 동안 400mg/일 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 차일드 퓨 점수 ≤ 6;
- 최소 12주 이상의 기대 수명
제외 기준:
- HCC의 치료를 위해 소라페닙 이외의 전신 표적 요법 또는 전신 화학요법을 받은 피험자.
- 치료 용량 시작 전 2주 이내에 소라페닙을 투여 받았거나 소라페닙 관련 독성이 아직 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 피험자.
- 간 이식 수술을 받은 피험자.
- 치료 용량 시작 전 4주 이내의 대수술(정맥 주입 장치 이식 제외). 치료 용량 시작 전 2주 이내에 경피적 간 천자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포테칸
각 주기의 D1, D8, D15에 40mg의 리포테칸을 투여하십시오.
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각 주기의 D1, D8, D15에 40mg 리포테칸을 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 초기 치료로부터 8주
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DCR(질병 조절률), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최고 반응률을 보이는 피험자의 백분율
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초기 치료로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR; 여기서 ORR= CR 비율 + PR 비율)
기간: 초기 치료 및/또는 조기 종료(24주 전)로부터 8주(주기 2), 16주(주기 4), 24주(주기 6)
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ORR(객관적 응답률)
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초기 치료 및/또는 조기 종료(24주 전)로부터 8주(주기 2), 16주(주기 4), 24주(주기 6)
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질병 통제 기간(DDC)
기간: 2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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질병 통제 기간은 CR, PR 또는 SD의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다.
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2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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진행 시간(TTP)
기간: 2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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종양 진행까지의 시간은 최초 연구 약물 투여로부터 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간으로 정의된다.
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2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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PFS는 첫 번째 용량부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되며 연구 완료 시점(분석 마감일)에 진행 또는 사망의 증거가 없거나 치료를 받고 있는 대상자로 정의됩니다. 추가 항암 요법은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다.
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2개월(주기 2), 4개월(주기 4) 및 6개월(주기 6) 및/또는 조기 종료(6개월 전)
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자의 마지막 치료일로부터 최대 2년
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OS는 사망 원인에 관계없이 첫 번째 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되며, 연구 완료 시점에 살아있는 피험자는 마지막으로 알려진 생존일에서 검열됩니다.
다른 항암제로 치료를 시작하는 피험자는 다른 항암 치료가 시작되기 전날 검열됩니다.
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마지막 피험자의 마지막 치료일로부터 최대 2년
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종양 마커/바이오 마커의 변화
기간: 기준선, 첫 번째 용량(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전) )
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α-태아단백(AFP), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 형질 전환 성장 인자-β1(TGF-β1) 및 인터루킨-6(IL-6)을 포함한 종양 마커/바이오마커
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기준선, 첫 번째 용량(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전) )
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AE
기간: ICF 노래부터 EOT 후 30일까지
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중대한/이상반응
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ICF 노래부터 EOT 후 30일까지
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활력징후
기간: 베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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모든 투여 및 치료 종료 시 평가
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베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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휴식 12리드 ECG
기간: 기준선, 첫 번째 용량(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전) )
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12리드 ECG
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기준선, 첫 번째 용량(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전) )
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혈액학
기간: 베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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모든 투여 및 치료 종료 시 평가
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베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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임상화학
기간: 베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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모든 투여 및 치료 종료 시 평가
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베이스라인, 첫 번째 치료(C1D1), 첫 치료로부터 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22주 및/또는 조기 종료(최대 24주)
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소변검사 데이터
기간: 1차 접종(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전)
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소변 검사 실험실 가치
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1차 접종(Cycle 1 Day 1), 2개월(C2D1), 3개월(C3D1), 4개월(C4D1), 5개월(C5D1), 6개월(C6D1) 및/또는 조기 종료(6개월 이전)
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S,S-TLC388, S,R-TLC388, 대사산물 TLC-U1, TLC-U2 및 토포테칸의 AUC, Cmax 및 Tmax를 포함한 PK 매개변수
기간: 0, 15, 29, 33, 40, 50분 및 1차 투여 시작 후 1, 1.5, 2, 4, 8시간 및 1주(2차 투여); 3주차, 5주차, 6주차, 7주차(3차, 4차, 5차, 6차 치료) 투여 시작 후 0, 29분, 4시간
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PK 매개변수
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0, 15, 29, 33, 40, 50분 및 1차 투여 시작 후 1, 1.5, 2, 4, 8시간 및 1주(2차 투여); 3주차, 5주차, 6주차, 7주차(3차, 4차, 5차, 6차 치료) 투여 시작 후 0, 29분, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .