Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TLC388 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

23 lutego 2019 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLC388 jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TLC388 (Lipotecan) jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lipotecan® w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po niepowodzeniu leczenia sorafenibem z powodu nietolerancji sorafenibu lub radiograficznie postępującej choroby (PD).

Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali Lipotecan® w dawce 40 mg/m2 w 30-minutowej (+3 minuty) infuzji dożylnej w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. W ciągu 21 dni od zaplanowanej daty opóźnienia podania dawki między cyklami i w trakcie cyklu można było zmniejszyć do 35 mg/m2 pc., a następnie do 30 mg/m2 pc., jeśli zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE) spełniało kryteria zmniejszenia dawki.

Odpowiedź guza oceniano co 2 cykle do cyklu 6 lub przy wczesnym zakończeniu zgodnie z RECIST wersja 1.1, ocenianym przez badacza ośrodka. Korzystna odpowiedź CR, PR lub SD zostanie potwierdzona w ciągu 28-35 dni. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzano co tydzień od dnia podawania badanego leku w każdym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Nanjing, Chiny, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hosipital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hosipital
      • Taoyuan, Tajwan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka radiologiczna guza(ów) wątroby na podstawie badania z kontrastem
  • Pacjenci z zaawansowanym HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub leczenia miejscowo-regionalnego.
  • Osoby, u których leczenie sorafenibem zakończyło się niepowodzeniem z powodu nietolerancji sorafenibu lub radiologicznej choroby Parkinsona (zgodnie z RECIST v1.1). Wcześniejsze stosowanie sorafenibu powinno wynosić ≥ 400 mg/dobę przez co najmniej 14 dni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Wynik Child Pugh ≤ 6;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali systemową terapię celowaną lub systemową chemioterapię inną niż sorafenib w leczeniu HCC.
  • Osoby, które otrzymywały sorafenib w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawki leczniczej lub u których toksyczność związana z sorafenibem nie została jeszcze zmniejszona do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przeszczepu wątroby.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania dawki leczniczej (z wyłączeniem implantacji urządzenia do infuzji dożylnych). Przezskórne nakłucie wątroby w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lipotekan
Podać 40 mg lipotekanu w D1, D8, D15 każdego cyklu.
Lek: Lipotekan
Podać 40 mg lipotekanu w D1, D8, D15 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Lipotekan, TLC388

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni od pierwszego leczenia
DCR (wskaźnik kontroli choroby), odsetek osób z najlepszym odsetkiem odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)
8 tygodni od pierwszego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR; gdzie ORR = odsetek CR + odsetek PR)
Ramy czasowe: 8 tygodni (cykl 2), 16 tygodni (cykl 4), 24 tygodnie (cykl 6) od początkowego leczenia i/lub wcześniejszego zakończenia leczenia (przed 24 tygodniem)
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
8 tygodni (cykl 2), 16 tygodni (cykl 4), 24 tygodnie (cykl 6) od początkowego leczenia i/lub wcześniejszego zakończenia leczenia (przed 24 tygodniem)
Czas trwania kontroli choroby (DDC)
Ramy czasowe: 2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
Czas trwania kontroli choroby definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR, PR lub SD do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
Czas do progresji nowotworu definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu.
2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz pacjentów bez objawów progresji lub zgonu w momencie zakończenia badania (data graniczna analizy) lub otrzymujących jakakolwiek dalsza terapia przeciwnowotworowa zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
2 miesiące (cykl 2), 4 miesiące (cykl 4) i 6 miesięcy (cykl 6) i/lub wcześniejsze zakończenie (przed 6 miesiącami)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego pacjenta
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu, a osoby, które żyją w momencie zakończenia badania, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie przy życiu. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie innym środkiem przeciwnowotworowym, zostaną ocenzurowani na dzień przed rozpoczęciem innego leczenia przeciwnowotworowego.
Do 2 lat od ostatniego zabiegu ostatniego pacjenta
Zmiana markerów nowotworowych/biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i (lub) Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami )
markery/biomarkery nowotworowe, w tym α-fetoproteina (AFP), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), transformujący czynnik wzrostu β1 (TGF-β1) i interleukina-6 (IL-6)
Wartość wyjściowa, pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i (lub) Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami )
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od ICF do 30 dni po EOT
Poważne/niepożądane zdarzenia
Od ICF do 30 dni po EOT
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
oceniać przy każdym podaniu i na końcu leczenia
Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i (lub) Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami )
12-odprowadzeniowe EKG
Wartość wyjściowa, pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i (lub) Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami )
Hematologia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
oceniać przy każdym podaniu i na końcu leczenia
Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
oceniać przy każdym podaniu i na końcu leczenia
Wartość wyjściowa, pierwsze leczenie (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 tygodnie od pierwszego leczenia i/lub wczesne wypowiedzenie (do 24 tygodni)
Dane z analizy moczu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i/lub Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami)
Wartości laboratorium analizy moczu
Pierwsza dawka (Cykl 1 Dzień 1), 2 miesiące (C2D1), 3 miesiące (C3D1), 4 miesiące (C4D1), 5 miesięcy (C5D1), 6 miesięcy (C6D1) i/lub Wczesne zakończenie (przed 6 miesiącami)
Parametry farmakokinetyczne, w tym AUC, Cmax i Tmax S,S-TLC388, S,R-TLC388, metabolitów TLC-U1, TLC-U2 i topotekanu
Ramy czasowe: 0, 15, 29, 33, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu wlewu pierwszego zabiegu i 1 tydzień (2 zabieg); 0, 29 minut i 4 godziny po rozpoczęciu wlewu w 3, 5, 6 i 7 tygodniu (3, 4, 5, 6 zabieg)
Parametry PK
0, 15, 29, 33, 40, 50 minut oraz 1, 1,5, 2, 4, 8 godzin po rozpoczęciu wlewu pierwszego zabiegu i 1 tydzień (2 zabieg); 0, 29 minut i 4 godziny po rozpoczęciu wlewu w 3, 5, 6 i 7 tygodniu (3, 4, 5, 6 zabieg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC388.4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj