Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности TLC388 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

23 февраля 2019 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Открытое одногрупповое двухэтапное многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности TLC388 в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TLC388 (липотекан) в качестве терапии второй линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое одногрупповое двухэтапное многоцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности монотерапии липотеканом® у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых лечение сорафенибом было неэффективным из-за непереносимости сорафениба или рентгенологического прогрессирующего заболевания. (ПД).

Подходящие пациенты получали 40 мг/м2 Липотекана® в виде 30-минутной (+3 минуты) внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 28-дневного цикла, максимум 6 циклов. Допускается отсрочка введения дозы между циклами и внутри цикла в течение 21 дня от запланированной даты, которая должна быть снижена до 35 мг/м2 и далее до 30 мг/м2, если нежелательное явление, связанное с лечением (TRAE), соответствует критериям снижения дозы.

Опухолевой ответ оценивали каждые 2 цикла до цикла 6 или при раннем прекращении в соответствии с версией 1.1 RECIST по оценке исследователя. Благоприятный ответ CR, PR или SD будет подтвержден в течение 28-35 дней. Оценки безопасности проводились еженедельно, начиная со дня применения исследуемого препарата на протяжении каждого цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijin, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Nanjing, Китай, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hosipital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taipei City, Тайвань
        • Mackay Memorial Hosipital
      • Taoyuan, Тайвань
        • LinKou Chang Gung Memorial Hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическая диагностика опухоли (опухолей) печени с помощью исследования с контрастным усилением
  • Субъекты с прогрессирующим ГЦР, которым не показана хирургическая резекция или местно-регионарная терапия.
  • Субъекты с неудачным лечением сорафенибом из-за непереносимости сорафениба или рентгенологического БП (согласно RECIST v1.1). Предшествующий прием сорафениба должен составлять ≥ 400 мг/сут в течение как минимум 14 дней.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤ 6;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель и более

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какую-либо системную таргетную терапию или системную химиотерапию, кроме сорафениба, для лечения ГЦК.
  • Субъекты, которые получали сорафениб в течение 2 недель до начала лечения дозой или имеют какие-либо связанные с сорафенибом токсические эффекты, которые еще не уменьшились до степени 1 или исходного уровня.
  • Субъекты, перенесшие операцию по трансплантации печени.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала лечения (за исключением имплантации устройства для внутривенных вливаний). Чрескожная пункция печени в течение 2 недель до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липотекан
Введите 40 мг липотекана в день 1, день 8, день 15 каждого цикла.
Лекарство: Липотекан
Введите 40 мг липотекана в день 1, день 8, день 15 каждого цикла.
Другие имена:
  • Липотекан, TLC388

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 8 недель от начала лечения
DCR (уровень контроля заболевания), процент субъектов с лучшим показателем полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
8 недель от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО; где ЧОО = частота CR + частота PR)
Временное ограничение: 8 недель (цикл 2), 16 недель (цикл 4), 24 недели (цикл 6) от начала лечения и/или раннего прекращения (до 24 недель)
ORR (Объективная частота ответов)
8 недель (цикл 2), 16 недель (цикл 4), 24 недели (цикл 6) от начала лечения и/или раннего прекращения (до 24 недель)
Продолжительность контроля заболевания (DDC)
Временное ограничение: 2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Продолжительность контроля заболевания определяется как время от первого документированного подтверждения CR, PR или SD до первого документального подтверждения PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Время до прогрессирования опухоли определяется как время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения прогрессирования опухоли.
2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
ВБП определяется как время от первой дозы до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, и субъектов без признаков прогрессирования или смерти на момент завершения исследования (дата окончания анализа) или получающих любая дальнейшая противораковая терапия будет цензурирована на дату последней адекватной оценки опухоли.
2 месяца (Цикл 2), 4 месяца (Цикл 4) и 6 месяцев (Цикл 6) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет с момента последнего лечения последнего субъекта
OS определяется как время от первой дозы до даты смерти, независимо от причины смерти, и субъекты, которые живы на момент завершения исследования, будут подвергаться цензуре на последнюю известную дату жизни. Субъекты, которые начинают лечение другим противораковым средством, будут подвергнуты цензуре за день до начала другого противоракового лечения.
До 2 лет с момента последнего лечения последнего субъекта
Изменение опухолевых маркеров/биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев) )
опухолевые маркеры/биомаркеры, включая α-фетопротеин (АФП), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), трансформирующий фактор роста-β1 (TGF-β1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Исходный уровень, первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев) )
НЯ
Временное ограничение: От подписания ICF до 30 дней после EOT
Серьезные/нежелательные явления
От подписания ICF до 30 дней после EOT
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
оценивать при каждом введении и в конце лечения
Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
ЭКГ в 12 отведениях в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев) )
ЭКГ в 12 отведениях
Исходный уровень, первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев) )
Гематология
Временное ограничение: Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
оценивать при каждом введении и в конце лечения
Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
Клиническая химия
Временное ограничение: Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
оценивать при каждом введении и в конце лечения
Исходный уровень, первое лечение (C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 недели после первого лечения и/или раннее прерывание (до 24 недель)
Данные анализа мочи
Временное ограничение: Первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Лабораторные показатели мочи
Первая доза (цикл 1, день 1), 2 месяца (C2D1), 3 месяца (C3D1), 4 месяца (C4D1), 5 месяцев (C5D1), 6 месяцев (C6D1) и/или досрочное прекращение (до 6 месяцев)
Фармакокинетические параметры, включая AUC, Cmax и Tmax S,S-TLC388, S,R-TLC388, метаболитов TLC-U1, TLC-U2 и топотекана.
Временное ограничение: Через 0, 15, 29, 33, 40, 50 мин и через 1, 1,5, 2, 4, 8 ч после начала инфузии 1-й обработки и через 1 нед (2-я обработка); 0, 29 минут и 4 часа после начала инфузии 3, 5, 6 и 7 недель (3-я, 4-я, 5-я, 6-я обработка)
ПК параметры
Через 0, 15, 29, 33, 40, 50 мин и через 1, 1,5, 2, 4, 8 ч после начала инфузии 1-й обработки и через 1 нед (2-я обработка); 0, 29 минут и 4 часа после начала инфузии 3, 5, 6 и 7 недель (3-я, 4-я, 5-я, 6-я обработка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC388.4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться