Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TLC388 til avanceret hepatocellulært karcinom

23. februar 2019 opdateret af: Taiwan Liposome Company

Et åbent, enkeltarms, to-trins, multicenter fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TLC388 som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TLC388 (Lipotecan) som en anden linje behandling hos personer med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, åbent, enkelt-arm, to-trins, multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lipotecan® monoterapi hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) og havde svigtet sorafenibbehandling på grund af sorafenib intolerance eller radiografisk progressiv sygdom (PD).

Kvalificerede patienter fik 40 mg/m2 Lipotecan® givet som en 30-minutters (+3 minutter) intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser. Inter-cyklus og intra-cyklus dosisforsinkelser blev tilladt inden for 21 dage efter den planlagte dato at blive reduceret til 35 mg/m2 og yderligere til 30 mg/m2, hvis en behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) opfyldte kriterierne for dosisreduktion.

Tumorrespons blev vurderet hver 2. cyklus indtil cyklus 6, eller ved den tidlige afslutning ifølge RECIST Version 1.1 bedømt af stedets investigator. Det gunstige svar fra CR, PR eller SD ville blive bekræftet inden for 28-35 dage. Sikkerhedsevalueringer blev udført på en ugentlig basis fra den daglige undersøgelsesbehandling administreret gennem hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital, Fudan University
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hosipital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hosipital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hosipital
      • Taoyuan, Taiwan
        • LinKou Chang Gung Memorial Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af hepatisk tumor(er) ved kontrastforstærket undersøgelse
  • Personer med fremskreden HCC, som ikke er berettiget til kirurgisk resektion eller lokoregional terapi.
  • Personer med sorafenib-behandlingssvigt på grund af sorafenib-intolerance eller radiografisk PD (i henhold til RECIST v1.1). Tidligere brug af sorafenib bør være ≥ 400 mg/dag i mindst 14 dage.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Child Pugh Score ≤ 6;
  • En forventet levetid på mindst 12 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget anden systemisk målterapi eller systemisk kemoterapi end sorafenib til behandling af HCC.
  • Forsøgspersoner, der har fået sorafenib inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingsdosis, eller som har nogen sorafenib-relaterede toksiciteter, der endnu ikke er løst til grad 1 eller baseline.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en levertransplantationsoperation.
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingsdosis (eksklusive implantation af den intravenøse infusionsanordning). Perkutan leverpunktur inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingsdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipotecan
Administrer 40 mg Lipotecan ved D1, D8, D15 i hver cyklus.
Medicin: Lipotecan
Administrer 40 mg Lipotecan ved D1, D8, D15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Lipotecan, TLC388

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 8 uger fra den første behandling
DCR (Disease Control rate), procentdelen af ​​forsøgspersoner med en bedste responsrate af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
8 uger fra den første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR; hvor ORR= CR rate + PR rate)
Tidsramme: 8 uger (cyklus 2), 16 uger (cyklus 4), 24 uger (cyklus 6) fra indledende behandling og/eller tidlig ophør (før 24 uger)
ORR (Objektiv svarprocent)
8 uger (cyklus 2), 16 uger (cyklus 4), 24 uger (cyklus 6) fra indledende behandling og/eller tidlig ophør (før 24 uger)
Varighed af sygdomsbekæmpelse (DDC)
Tidsramme: 2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
Varighed af sygdomsbekæmpelse er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR eller SD til den første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
Tid til tumorprogression defineres som tiden fra første undersøgelseslægemiddeladministration indtil første dokumentation for tumorprogression.
2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, og forsøgspersoner uden tegn på progression eller død på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (analysens slutdato), eller som modtager enhver yderligere kræftbehandling vil blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
2 måneder (cyklus 2), 4 måneder (cyklus 4) og 6 måneder (cyklus 6) og/eller tidlig opsigelse (før 6 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra sidste behandling af sidste forsøgsperson
OS er defineret som tiden fra den første dosis til dødsdatoen, uanset dødsårsagen, og forsøgspersoner, der er i live på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, vil blive censureret på den sidst kendte levende dato. Forsøgspersoner, der påbegynder behandling med et andet kræftmiddel, vil blive censureret dagen før den anden kræftbehandling starter.
Op til 2 år fra sidste behandling af sidste forsøgsperson
Ændring af Tumormarkører/Bio-markører
Tidsramme: Baseline, den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (inden 6 måneder) )
tumormarkører/biomarkører, herunder α-fetoprotein (AFP), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), transformerende vækstfaktor-β1 (TGF-β1) og interleukin-6 (IL-6)
Baseline, den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (inden 6 måneder) )
AE'er
Tidsramme: Fra ICF sang til 30 dage efter EOT
Alvorlige/uønskede hændelser
Fra ICF sang til 30 dage efter EOT
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
evaluere ved hver administration og afslutningen af ​​behandlingen
Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
Hvile 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Baseline, den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (inden 6 måneder) )
12-aflednings-EKG'er
Baseline, den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (inden 6 måneder) )
Hæmatologi
Tidsramme: Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
evaluere ved hver administration og afslutningen af ​​behandlingen
Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
Klinisk kemi
Tidsramme: Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
evaluere ved hver administration og afslutningen af ​​behandlingen
Baseline, første behandling(C1D1), 1, 2, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 20, 21, 22 uger fra den første behandling og/eller tidligt opsigelse (op til 24 uger)
Urinalyse data
Tidsramme: Den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (før 6 måneder)
Urinalyselaboratorieværdier
Den første dosis (cyklus 1 dag 1), 2 måneder (C2D1), 3 måneder (C3D1), 4 måneder (C4D1), 5 måneder (C5D1), 6 måneder (C6D1) og/eller tidlig ophør (før 6 måneder)
PK-parametre, herunder AUC, Cmax og Tmax for S,S-TLC388, S,R-TLC388, metabolitter TLC-U1, TLC-U2 og topotecan
Tidsramme: 0, 15, 29, 33, 40, 50 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 8 timer efter start af infusion af 1. behandling og 1 uge (2. behandling); 0, 29 minutter og 4 timer efter infusionsstart i de 3, 5, 6 og 7 uger (den 3., 4., 5., 6. behandling)
PK parametre
0, 15, 29, 33, 40, 50 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 8 timer efter start af infusion af 1. behandling og 1 uge (2. behandling); 0, 29 minutter og 4 timer efter infusionsstart i de 3, 5, 6 og 7 uger (den 3., 4., 5., 6. behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Studieleder: Yunlong Tseng, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC388.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lipotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner