切除不能な進行または再発胃癌における ONO-4538 の研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 第 III 相試験 切除不能な進行・再発胃がん患者を対象とした多施設共同二重盲検無作為化試験
試験の目的は、標準治療に抵抗性または不耐性の切除不能な進行または再発の胃癌（食道胃接合部癌を含む）患者におけるONO-4538の有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
493
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Clinical Site
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Taichung、台湾、40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan、台湾、704
- Tainan Clinical Site
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Taipei、台湾、10002
- Taipei Clinical Site
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Taipei、台湾、112
- Taipei Clinical Site
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Taipei、台湾、114
- Taipei Clinical Site
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Taipei、台湾、116
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan、台湾、333
- Taoyuan Clinical Site
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Busan-si、大韓民国、602-715
- Busan-si Clinical Site
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Daegu、大韓民国、702-210
- Daegu Clinical Site
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Gyeonggi-Do、大韓民国、410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Gyeonggi-Do、大韓民国、463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、135-720
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Seoul Clinical Site
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Seoul、大韓民国、152-703
- Seoul Clinical Site
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka、日本、811-1395
- Fukuoka Clinical site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu Clinical site
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima Clinical Site
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Osaka、日本、537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka、日本、420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Misawa、Aomori、日本、033-0022
- Aomori Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Clinical Site
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
- Ishikawa Clinical Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- Kanagawa Clinical Site
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Nagano
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Saku、Nagano、日本、385-0051
- Nagano Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Kitaadachi、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Tokyo Clinical site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 切除不能な進行・再発の胃がん（食道胃接合部がんを含む）
- 組織学的に確認された腺癌
- 標準療法に抵抗性または不耐性
- ECOGパフォーマンスステータススコア0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -他の抗体製品に対する重度の過敏症の現在または過去の病歴
- 複数の原発がん患者
- -脳または髄膜に転移があり、症状があるか、治療が必要な患者
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-4538 アーム
ONO-4538 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与、疾患の進行が確認されるまで、毒性による中止、同意の撤回、または試験の終了まで
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、2週間ごとにプラセボを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：修了まで（目安：30ヶ月）、原則2週間毎
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修了まで（目安：30ヶ月）、原則2週間毎
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：修了まで（目安：30ヶ月）、原則2週間毎
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修了まで（目安：30ヶ月）、原則2週間毎
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客観的回答率
時間枠：修了まで（目安：30ヶ月）、原則6週間毎
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修了まで（目安：30ヶ月）、原則6週間毎
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応答時間
時間枠：修了まで（目安：30ヶ月）、原則6週間毎
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修了まで（目安：30ヶ月）、原則6週間毎
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安全性は、有害事象、重篤な有害事象の発生率を通じて分析されます
時間枠：研究治療中、および最後の投与から最大28日間継続的に
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研究治療中、および最後の投与から最大28日間継続的に
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安全性は実験室の異常の発生率を通じて分析されます
時間枠：研究治療中、および最後の投与から最大28日間継続的に
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研究治療中、および最後の投与から最大28日間継続的に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mitsunobu Tanimoto、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (推定)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。