Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ONO-4538 при неоперабельном прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка

2 мая 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Исследование III фазы Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование пациентов с нерезектабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ONO-4538 у пациентов с нерезектабельным распространенным или рецидивирующим раком желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода), рефрактерным к стандартной терапии или не переносящим ее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan-si, Корея, Республика, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Taoyuan Clinical Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu Clinical Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Япония, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Япония, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥20 лет
  • Нерезектабельный распространенный или рецидивирующий рак желудка (включая рак пищеводно-желудочного перехода)
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома
  • Рефрактерность или непереносимость стандартной терапии
  • Оценка статуса работоспособности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история тяжелой гиперчувствительности к любым другим продуктам антител
  • Пациенты с множественными первичными раковыми заболеваниями
  • Пациенты с любыми метастазами в головной мозг или мозговые оболочки, которые являются симптоматическими или требуют лечения
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-4538 Рука
ONO-4538 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
Лекарство: ОНО-4538
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), в основном каждые 2 недели
До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), в основном каждые 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), в основном каждые 2 недели
До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), в основном каждые 2 недели
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), каждые 6 недель в принципе
До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), каждые 6 недель в принципе
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), каждые 6 недель в принципе
До завершения исследования (ориентировочный срок: 30 месяцев), каждые 6 недель в принципе
Безопасность будет анализироваться по частоте нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследуемого лечения и до 28 дней с момента последней дозы
Непрерывно на протяжении всего исследуемого лечения и до 28 дней с момента последней дозы
Безопасность будет анализироваться по частоте лабораторных аномалий.
Временное ограничение: Непрерывно на протяжении всего исследуемого лечения и до 28 дней с момента последней дозы
Непрерывно на протяжении всего исследуемого лечения и до 28 дней с момента последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4538-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться