Studie av ONO-4538 i uoperabel avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft
2. mai 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Fase III-studie En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie hos pasienter med ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-4538 hos pasienter med ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende gastrisk kreft (inkludert esophagogastric junction cancer) som er refraktær eller intolerant overfor standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
493
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Fukuoka Clinical site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu Clinical site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
-
Osaka, Japan, 537-8511
- Osaka Clinical site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Misawa, Aomori, Japan, 033-0022
- Aomori Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japan, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Osaka Clinical site
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka Clinical site
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Clinical site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Clinical site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Tochigi Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Tokyo Clinical site
-
-
-
-
-
Busan-si, Korea, Republikken, 602-715
- Busan-si Clinical Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Daegu Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Seoul Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Clinical Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥20 år
- Ikke-opererbar avansert eller tilbakevendende magekreft (inkludert esophagogastric junction cancer)
- Histologisk bekreftet adenokarsinom
- Refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
- ECOG ytelsesstatus poengsum 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre antistoffprodukter
- Pasienter med flere primære kreftformer
- Pasienter med metastaser i hjernen eller meninx som er symptomatisk eller krever behandling
- Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg oppløsning intravenøst annenhver uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
|
|
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo intravenøst hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 2. uke
|
Frem til studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Frem til studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 2. uke
|
Frem til studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 2. uke
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 6. uke
|
Inntil studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 6. uke
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 6. uke
|
Inntil studieavslutning (estimert tidsramme: 30 måneder), i prinsippet hver 6. uke
|
|
Sikkerhet vil bli analysert gjennom forekomsten av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiebehandlingen og opptil 28 dager fra siste dose
|
Kontinuerlig gjennom hele studiebehandlingen og opptil 28 dager fra siste dose
|
|
Sikkerhet vil bli analysert gjennom forekomsten av laboratorieavvik
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studiebehandlingen og opptil 28 dager fra siste dose
|
Kontinuerlig gjennom hele studiebehandlingen og opptil 28 dager fra siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- ONO-4538-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .