Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-4538 bij inoperabele gevorderde of recidiverende maagkanker

2 mei 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Fase III-onderzoek Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met inoperabele gevorderde of recidiverende maagkanker

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 bij patiënten met niet-reseceerbare gevorderde of recidiverende maagkanker (waaronder oesofagogastrische overgangskanker) die ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, republiek van
      • Busan-si, Korea, republiek van, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen ≥20 jaar
  • Niet-reseceerbare gevorderde of recidiverende maagkanker (inclusief kanker van de slokdarm-maagverbinding)
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor standaardtherapie
  • ECOG Prestatiestatusscore 0 of 1
  • Een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere antilichaamproducten
  • Patiënten met meerdere primaire kankers
  • Patiënten met uitzaaiingen in de hersenen of meninx die symptomatisch zijn of behandeling vereisen
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538 arm
ONO-4538 3 mg/kg oplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Geneesmiddel: ONO-4538
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 2 weken
Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 2 weken
Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 2 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 6 weken
Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 6 weken
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 6 weken
Tot afronding studie (geschat tijdsbestek: 30 maanden), in principe elke 6 weken
De veiligheid zal worden geanalyseerd aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele studiebehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis
Continu gedurende de gehele studiebehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis
De veiligheid wordt geanalyseerd aan de hand van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Continu gedurende de gehele studiebehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis
Continu gedurende de gehele studiebehandeling en tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren