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Étude de l'ONO-4538 dans le cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Étude de phase III Une étude multicentrique, à double insu et randomisée chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable (y compris le cancer de la jonction œsogastrique) réfractaire ou intolérant au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

493

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan-si, Corée, République de, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Fukuoka Clinical Site
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Fukuoka Clinical Site
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu Clinical Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japon, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido Clinical Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japon, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Osaka Clinical Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka Clinical Site
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Clinical Site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Clinical Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Clinical Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Tochigi Clinical Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Clinical Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Tokyo Clinical Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Tokyo Clinical Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Tokyo Clinical Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥20 ans
  • Cancer gastrique avancé ou récurrent non résécable (y compris le cancer de la jonction œsogastrique)
  • Adénocarcinome histologiquement confirmé
  • Réfractaire ou intolérant au traitement standard
  • Score de statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés d'hypersensibilité grave à tout autre produit d'anticorps
  • Patients atteints de plusieurs cancers primitifs
  • Patients présentant des métastases cérébrales ou méningées symptomatiques ou nécessitant un traitement
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ONO-4538
ONO-4538 Solution de 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Médicament: ONO-4538
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt en raison de la toxicité, le retrait du consentement ou la fin de l'étude
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 2 semaines en principe
Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 2 semaines en principe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 2 semaines en principe
Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 2 semaines en principe
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 6 semaines en principe
Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 6 semaines en principe
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 6 semaines en principe
Jusqu'à la fin des études (durée estimée : 30 mois), toutes les 6 semaines en principe
L'innocuité sera analysée en fonction de l'incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves
Délai: En continu tout au long du traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose
En continu tout au long du traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose
La sécurité sera analysée à travers l'incidence des anomalies de laboratoire
Délai: En continu tout au long du traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose
En continu tout au long du traitement à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimé)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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