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Studie zu ONO-4538 bei nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

2. Mai 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Phase-III-Studie ONO-4538 Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges), die gegenüber der Standardtherapie refraktär oder unverträglich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, Republik von
      • Busan-si, Korea, Republik von, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer & Frauen ≥20 Jahre
  • Nicht resezierbarer fortgeschrittener oder rezidivierender Magenkrebs (einschließlich Krebs des ösophagogastrischen Überganges)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom
  • Refraktär oder Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie
  • ECOG-Leistungsstatus-Score 0 oder 1
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere schwere Überempfindlichkeit gegen andere Antikörperprodukte
  • Patienten mit mehreren primären Krebsarten
  • Patienten mit symptomatischen oder behandlungsbedürftigen Metastasen im Gehirn oder in der Meninx
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Arzneimittel: ONO-4538
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo intravenös alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 2 Wochen
Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 2 Wochen
Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 2 Wochen
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 6 Wochen
Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 6 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 6 Wochen
Bis Studienabschluss (geschätzter Zeitraum: 30 Monate), grundsätzlich alle 6 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse analysiert
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Kontinuierlich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Laboranomalien analysiert
Zeitfenster: Kontinuierlich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Kontinuierlich während der gesamten Studienbehandlung und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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