Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4538 w nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym raku żołądka

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 Badanie III fazy Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem żołądka

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONO-4538 u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub nawrotowym rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) opornym lub nietolerującym standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japonia, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japonia, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Republika Korei
      • Busan-si, Republika Korei, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥20 lat
  • Nieoperacyjny zaawansowany lub nawracający rak żołądka (w tym rak połączenia przełykowo-żołądkowego)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • Oporny lub nietolerujący standardowej terapii
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta ciężka nadwrażliwość na jakiekolwiek inne przeciwciała
  • Pacjenci z wieloma pierwotnymi nowotworami
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, które są objawowe lub wymagają leczenia
  • Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4538 Uzbrojenie
ONO-4538 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, cofnięcia zgody lub zakończenia badania
Lek: ONO-4538
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 2 tygodnie
Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 2 tygodnie
Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 2 tygodnie
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 6 tygodni
Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 6 tygodni
Do zakończenia studiów (przewidywany czas trwania: 30 miesięcy), w zasadzie co 6 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały badany lek i do 28 dni od ostatniej dawki
Nieprzerwanie przez cały badany lek i do 28 dni od ostatniej dawki
Bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane poprzez występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały badany lek i do 28 dni od ostatniej dawki
Nieprzerwanie przez cały badany lek i do 28 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj