Tutkimus ONO-4538:sta ei-leikkauksessa edenneessä tai uusiutuvassa mahasyövässä
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 vaiheen III tutkimus Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva mahasyöpä, jota ei voida leikata
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ONO-4538:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä (mukaan lukien esophagogastrisen liitossyöpä), jotka eivät kestä standardihoitoa tai eivät siedä sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
493
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Clinical Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Fukuoka Clinical site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu Clinical site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Osaka Clinical site
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Clinical Site
-
-
Aomori
-
Misawa, Aomori, Japani, 033-0022
- Aomori Clinical Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Ehime Clinical Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
-
-
Nagano
-
Saku, Nagano, Japani, 385-0051
- Nagano Clinical Site
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Osaka Clinical site
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka Clinical site
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
- Osaka Clinical site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Clinical site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
- Tochigi Clinical site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Clinical site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Tokyo Clinical site
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Tokyo Clinical site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Tokyo Clinical site
-
-
-
-
-
Busan-si, Korean tasavalta, 602-715
- Busan-si Clinical Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Daegu Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Seoul Clinical Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Seoul Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Clinical Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Clinical Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet & naiset ≥20 vuotta
- Leikkauskelvoton pitkälle edennyt tai uusiutuva mahasyöpä (mukaan lukien ruokatorven mahasyöpä)
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma
- Ei kestä normaalihoitoa tai ei siedä sitä
- ECOG Performance Status -pisteet 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi vakava yliherkkyys muille vasta-ainevalmisteille
- Potilaat, joilla on useita primaarisia syöpiä
- Potilaat, joilla on oireellisia tai hoitoa vaativia etäpesäkkeitä aivoissa tai aivokalvossa
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538 Varsi
ONO-4538 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyyden vuoksi lopetettu, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lumelääkettä suonensisäisesti 2 viikon välein kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, myrkyllisyydestä johtuva lopettaminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 2 viikon välein
|
Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 2 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 2 viikon välein
|
Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 2 viikon välein
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 6 viikon välein
|
Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 6 viikon välein
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 6 viikon välein
|
Opintojen loppuun asti (arvioitu aikaväli: 30 kuukautta), periaatteessa 6 viikon välein
|
|
Turvallisuutta analysoidaan haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimushoidon ajan ja jopa 28 päivää viimeisestä annoksesta
|
Jatkuvasti koko tutkimushoidon ajan ja jopa 28 päivää viimeisestä annoksesta
|
|
Turvallisuus analysoidaan laboratoriopoikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimushoidon ajan ja jopa 28 päivää viimeisestä annoksesta
|
Jatkuvasti koko tutkimushoidon ajan ja jopa 28 päivää viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .