Estudio de ONO-4538 en cáncer gástrico avanzado o recurrente irresecable
2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Estudio de fase III ONO-4538 Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico en pacientes con cáncer gástrico avanzado o recidivante irresecable
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ONO-4538 en pacientes con cáncer gástrico recurrente o avanzado no resecable (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica) refractario o intolerante a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
493
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan-si, Corea, república de, 602-715
- Busan-si Clinical Site
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Daegu, Corea, república de, 702-210
- Daegu Clinical Site
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Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Seoul Clinical Site
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- Fukuoka Clinical site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu Clinical site
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
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Osaka, Japón, 537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka, Japón, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Misawa, Aomori, Japón, 033-0022
- Aomori Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
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Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Nagano
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Saku, Nagano, Japón, 385-0051
- Nagano Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Tokyo Clinical site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Clinical Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Tainan Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 114
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Taoyuan Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥20 años de edad
- Cáncer gástrico avanzado o recurrente irresecable (incluido el cáncer de la unión esofagogástrica)
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente
- Refractario o intolerante a la terapia estándar
- Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0 o 1
- Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de hipersensibilidad grave a cualquier otro producto de anticuerpos
- Pacientes con múltiples cánceres primarios
- Pacientes con cualquier metástasis en el cerebro o la meninge que sea sintomática o requiera tratamiento
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo ONO-4538
Solución de 3 mg/kg de ONO-4538 por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 2 semanas en principio
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Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 2 semanas en principio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 2 semanas en principio
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Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 2 semanas en principio
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 6 semanas en principio
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Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 6 semanas en principio
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 6 semanas en principio
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Hasta la finalización del estudio (tiempo estimado: 30 meses), cada 6 semanas en principio
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La seguridad se analizará a través de la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Continuamente durante el tratamiento del estudio y hasta 28 días desde la última dosis
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Continuamente durante el tratamiento del estudio y hasta 28 días desde la última dosis
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La seguridad se analizará a través de la incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Continuamente durante el tratamiento del estudio y hasta 28 días desde la última dosis
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Continuamente durante el tratamiento del estudio y hasta 28 días desde la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .