절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암에서 ONO-4538에 대한 연구
2024년 5월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 3상 연구 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 환자를 대상으로 한 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구의 목적은 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위 접합부암 포함) 환자에서 ONO-4538의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
493
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Clinical Site
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Taichung, 대만, 40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan, 대만, 704
- Tainan Clinical Site
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Taipei, 대만, 10002
- Taipei Clinical Site
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Clinical Site
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Taipei, 대만, 114
- Taipei Clinical Site
-
Taipei, 대만, 116
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Taoyuan Clinical Site
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Busan-si, 대한민국, 602-715
- Busan-si Clinical Site
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Daegu, 대한민국, 702-210
- Daegu Clinical Site
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Seoul Clinical Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Seoul Clinical Site
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Fukuoka Clinical site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu Clinical site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
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Osaka, 일본, 537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Misawa, Aomori, 일본, 033-0022
- Aomori Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Nagano
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Saku, Nagano, 일본, 385-0051
- Nagano Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Tokyo Clinical site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀
- 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합암 포함)
- 조직학적으로 확인된 선암종
- 표준 요법에 대한 불응성 또는 내약성
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력
- 다발성 원발암 환자
- 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4538 암
문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 ONO-4538 3mg/kg 용액 2주마다 정맥 주사
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위약 비교기: 위약군
문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 2주마다 위약 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 2주마다
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연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 2주마다
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연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 2주마다
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객관적 응답률
기간: 연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 6주마다
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연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 6주마다
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응답 기간
기간: 연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 6주마다
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연구 완료까지(예상 기간: 30개월), 원칙적으로 6주마다
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이상반응 발생, 중대한 이상반응을 통해 안전성을 분석한다.
기간: 연구 치료 전체 및 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 지속적으로
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연구 치료 전체 및 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 지속적으로
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실험실 이상 발생률을 통해 안전성을 분석합니다.
기간: 연구 치료 전체 및 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 지속적으로
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연구 치료 전체 및 마지막 투여로부터 최대 28일 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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