Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4538 i uoperabel avanceret eller recidiverende gastrisk cancer

2. maj 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538 fase III-studie Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret studie i patienter med ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 hos patienter med ikke-operabel fremskreden eller recidiverende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer), der er refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Japan, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Japan, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Korea, Republikken
      • Busan-si, Korea, Republikken, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥20 år
  • Ikke-operabel fremskreden eller tilbagevendende gastrisk cancer (inklusive esophagogastric junction cancer)
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom
  • Refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  • ECOG Performance Status score 0 eller 1
  • En forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig overfølsomhed over for andre antistofprodukter
  • Patienter med flere primære kræftformer
  • Patienter med metastaser i hjernen eller meninx, der er symptomatisk eller kræver behandling
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538 Arm
ONO-4538 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: ONO-4538
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), hver 2. uge i princippet
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Varighed af svar
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Op til studieafslutning (estimeret tidsramme: 30 måneder), i princippet hver 6. uge
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Sikkerheden vil blive analyseret gennem forekomsten af ​​laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis
Kontinuerligt under hele undersøgelsesbehandlingen og op til 28 dage fra sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner