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Studio di ONO-4538 nel carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile

2 maggio 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase III ONO-4538 Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile (incluso carcinoma della giunzione esofagogastrica) refrattario o intollerante alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan-si, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Busan-si Clinical Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 702-210
        • Daegu Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Gyeonggi-do Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Seoul Clinical Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Seoul Clinical Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Clinical Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Fukuoka Clinical site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Fukuoka Clinical site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu Clinical site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima Clinical Site
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Clinical site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • Shizuoka Clinical site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Clinical Site
    • Aomori
      • Misawa, Aomori, Giappone, 033-0022
        • Aomori Clinical Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Ehime Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido Clinical site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Clinical Site
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Hyogo Clinical Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Ishikawa Clinical Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Kanagawa Clinical Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kanagawa Clinical Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Clinical Site
    • Nagano
      • Saku, Nagano, Giappone, 385-0051
        • Nagano Clinical Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Osaka Clinical site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka Clinical site
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Clinical site
    • Saitama
      • Kitaadachi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Clinical site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Clinical site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Tochigi Clinical site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Clinical site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Tokyo Clinical site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Tokyo Clinical site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Tokyo Clinical site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Clinical Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Taichung Clinical Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Tainan Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Taipei Clinical Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Clinical Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Taoyuan Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥20 anni
  • Cancro gastrico avanzato o ricorrente non resecabile (incluso il cancro della giunzione esofagogastrica)
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente
  • Refrattaria o intollerante alla terapia standard
  • Punteggio ECOG Performance Status 0 o 1
  • Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o passata di grave ipersensibilità a qualsiasi altro prodotto anticorpale
  • Pazienti con più tumori primari
  • Pazienti con qualsiasi metastasi nel cervello o nella meninge che sia sintomatica o richieda un trattamento
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538 Braccio
ONO-4538 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, ritiro del consenso o conclusione dello studio
Droga: ONO-4538
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 2 settimane
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 2 settimane
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 2 settimane
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 6 settimane
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 6 settimane
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 6 settimane
Fino al completamento degli studi (periodo di tempo stimato: 30 mesi), in linea di principio ogni 6 settimane
La sicurezza sarà analizzata attraverso l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento in studio e fino a 28 giorni dall'ultima dose
Continuamente durante il trattamento in studio e fino a 28 giorni dall'ultima dose
La sicurezza sarà analizzata attraverso l'incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento in studio e fino a 28 giorni dall'ultima dose
Continuamente durante il trattamento in studio e fino a 28 giorni dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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