Estudo de ONO-4538 em câncer gástrico avançado ou recorrente irressecável
2 de maio de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538 Estudo Fase III Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado em pacientes com câncer gástrico avançado ou recorrente irressecável
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ONO-4538 em pacientes com câncer gástrico irressecável avançado ou recorrente (incluindo câncer da junção esofagogástrica) refratário ou intolerante à terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
493
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Clinical Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- Fukuoka Clinical site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Fukuoka Clinical site
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu Clinical site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima Clinical Site
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Osaka, Japão, 537-8511
- Osaka Clinical site
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Shizuoka, Japão, 420-8527
- Shizuoka Clinical site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Clinical Site
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Aomori
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Misawa, Aomori, Japão, 033-0022
- Aomori Clinical Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Ehime Clinical Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido Clinical site
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Clinical Site
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Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
- Hyogo Clinical Site
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Ishikawa Clinical Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Kanagawa Clinical Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kanagawa Clinical Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Clinical Site
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Nagano
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Saku, Nagano, Japão, 385-0051
- Nagano Clinical Site
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Osaka Clinical site
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka Clinical site
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Clinical site
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Saitama
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Kitaadachi, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Clinical site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Clinical site
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão, 329-0498
- Tochigi Clinical site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Clinical site
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Tokyo Clinical site
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Tokyo Clinical site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Tokyo Clinical site
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Busan-si, Republica da Coréia, 602-715
- Busan-si Clinical Site
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Daegu, Republica da Coréia, 702-210
- Daegu Clinical Site
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-769
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
- Gyeonggi-do Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Seoul Clinical Site
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Seoul Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Clinical Site
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Clinical Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Taichung Clinical Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Tainan Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Taipei Clinical Site
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Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Clinical Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Taoyuan Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥20 anos de idade
- Câncer gástrico irressecável avançado ou recorrente (incluindo câncer da junção esofagogástrica)
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente
- Refratário ou intolerante à terapia padrão
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de hipersensibilidade grave a qualquer outro produto de anticorpo
- Pacientes com múltiplos cânceres primários
- Pacientes com qualquer metástase no cérebro ou meninge que seja sintomática ou requeira tratamento
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço ONO-4538
ONO-4538 solução de 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 2 semanas, em princípio
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Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 2 semanas, em princípio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 2 semanas, em princípio
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Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 2 semanas, em princípio
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 6 semanas, em princípio
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Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 6 semanas, em princípio
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Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 6 semanas, em princípio
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Até a conclusão do estudo (prazo estimado: 30 meses), a cada 6 semanas, em princípio
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A segurança será analisada através da incidência de eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Continuamente durante o tratamento do estudo e até 28 dias a partir da última dose
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Continuamente durante o tratamento do estudo e até 28 dias a partir da última dose
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A segurança será analisada através da incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Continuamente durante o tratamento do estudo e até 28 dias a partir da última dose
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Continuamente durante o tratamento do estudo e até 28 dias a partir da última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mitsunobu Tanimoto, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kang YK, Reck M, Nghiem P, Feng Y, Plautz G, Kim HR, Owonikoko TK, Boku N, Chen LT, Lei M, Chang H, Lin WH, Roy A, Bello A, Sheng J. Assessment of hyperprogression versus the natural course of disease development with nivolumab with or without ipilimumab versus placebo in phase III, randomized, controlled trials. J Immunother Cancer. 2022 Apr;10(4):e004273. doi: 10.1136/jitc-2021-004273.
- Kang YK, Boku N, Satoh T, Ryu MH, Chao Y, Kato K, Chung HC, Chen JS, Muro K, Kang WK, Yeh KH, Yoshikawa T, Oh SC, Bai LY, Tamura T, Lee KW, Hamamoto Y, Kim JG, Chin K, Oh DY, Minashi K, Cho JY, Tsuda M, Chen LT. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .