再発性膣カンジダ症（イースト菌感染症）患者の治療における経口 VT-1161 を評価する研究
2019年10月7日 更新者：Viamet
再発性外陰膣カンジダ症患者の治療における VT-1161 経口錠剤の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験
VT-1161 は、真菌ラノステロールデメチラーゼ (CYP51) の新規経口阻害剤です。
インビトロおよびインビボの薬理研究では、VT-1161 がカンジダ アルビカンスおよび外陰膣カンジダ症を引き起こす非アルビカンス カンジダ種に対して非常に活性であることが実証されています。
VT-1161 は真菌 CYP51 に対して高度に選択的であり、再発性イースト菌感染症の治療に一般的に処方される抗真菌剤の使用を制限する副作用プロファイルを回避できる可能性があることをデータは示唆しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Axis Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data
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North Miami、Florida、アメリカ、33181
- COMMUNITY Medical Research
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Palm Beach、Florida、アメリカ、33414
- Vision Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70471
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management LLC
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Clinical Research of Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- OB/GYN Clinical Research
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Brownstone Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ、84020
- Physician's Research Options LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
症候性急性VVCの臨床診断
-過去12か月間に3回以上の急性VVCのエピソード
ポジティブKOH
-スクリーニングで3以上の最小複合外陰膣徴候および症状スコア
-複合外陰膣徴候および症状スコアがベースラインで3未満
錠剤を飲み込めなければならない
主な除外基準:
主要臓器系疾患の証拠
別の膣または外陰部の状態の存在または病歴
子宮頸がんの病歴
コントロール不良の糖尿病
妊娠中
局所または全身抗真菌薬の最近の使用
-免疫抑制またはシステムコルチコステロイド療法の最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VT-1161 低用量 3ヶ月
VT-1161 150mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 1 錠を 1 日 1 回 7 日間、その後週 1 回 11 週間、続いてプラセボ タブレット 2 錠を週 1 回 12 週間
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実験的：VT-1161 低用量 6ヶ月
VT-1161 150mg 錠剤 1 錠とプラセボ 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 7 日間、その後は週 1 回 23 週間
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実験的：VT-1161 高用量 3ヶ月
VT-1161 150mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回 7 日間、その後週 1 回 11 週間、続いてプラセボ 2 錠を週 1 回 12 週間
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実験的：VT-1161 高用量 24 週間
2 VT-1161 150mg 錠を 1 日 1 回 7 日間、その後週 1 回 23 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 1 回 7 日間、その後週 1 回 23 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図集団における研究の第48週までに1つ以上の培養で検証された急性VVCエピソードを有する被験者の割合。
時間枠：48週間
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培養で検証された急性 VVC エピソードは、カンジダ種の真菌培養が陽性であり、臨床徴候と症状スコアが 3 以上であると定義されました。 「徴候と症状」のスコアを計算するために、外陰膣の各徴候 (紅斑、浮腫、擦過傷) と症状 (かゆみ、灼熱感、刺激) を次の尺度で採点し、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 0 = なし (徴候や症状がまったくない)
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月10日
一次修了 (実際)
2016年11月9日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。