Uno studio per valutare la VT-1161 orale nel trattamento di pazienti con candidosi vaginale ricorrente (infezione da lievito)
7 ottobre 2019 aggiornato da: Viamet
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali VT-1161 nel trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale ricorrente
VT-1161 è un nuovo inibitore orale della lanosterolo demetilasi fungina (CYP51).
Studi di farmacologia in vitro e in vivo hanno dimostrato che VT-1161 è altamente attivo contro Candida albicans e anche specie di Candida non albicans che causano candidosi vulvovaginale.
VT-1161 è altamente selettivo per il CYP51 fungino e i dati suggeriscono che potrebbe evitare il profilo degli effetti collaterali che limita l'uso di agenti antifungini comunemente prescritti per il trattamento delle infezioni ricorrenti da lieviti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
- COMMUNITY Medical Research
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33414
- Vision Clinical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70471
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- New England Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Clinical Research of Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Women's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Brownstone Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physician's Research Options LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Diagnosi clinica di VVC acuta sintomatica
3 o più episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi
KOH positivo
Punteggio minimo composito di segni e sintomi vulvovaginali ≥3 allo screening
Punteggio composito di segni e sintomi vulvovaginali <3 al basale
Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri chiave di esclusione:
Evidenza di malattia del sistema di organi principali
Presenza o anamnesi di un'altra condizione(i) vaginale o vulvare
Storia del cancro cervicale
Diabete mellito scarsamente controllato
Incinta
Uso recente di farmaci antimicotici topici o sistemici
Uso recente di terapie immunosoppressive o sistemiche di corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VT-1161 Trimestrale a basso dosaggio
1 compressa di VT-1161 da 150 mg e 1 compressa di placebo una volta al giorno per 7 giorni, poi una volta alla settimana per 11 settimane, seguite da 2 compresse di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: VT-1161 6 mesi a basso dosaggio
1 compressa di VT-1161 da 150 mg e 1 compressa di placebo una volta al giorno per 7 giorni, poi una volta alla settimana per 23 settimane
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Sperimentale: VT-1161 Ad alto dosaggio 3 mesi
2 compresse di VT-1161 da 150 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi una volta alla settimana per 11 settimane, seguite da 2 compresse di placebo una volta alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: VT-1161 Dose elevata 24 settimane
2 compresse di VT-1161 da 150 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi una volta alla settimana per 23 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
2 compresse di placebo una volta al giorno per 7 giorni, poi una volta alla settimana per 23 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati mediante coltura fino alla settimana 48 dello studio nella popolazione intent-to-treat.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Un episodio acuto di VVC verificato mediante coltura è stato definito come una coltura fungina positiva per le specie Candida associata a un punteggio di segni e sintomi clinici ≥3. Per calcolare il punteggio "segni e sintomi", ogni segno vulvovaginale (eritema, edema, escoriazione) e sintomo (prurito, bruciore, irritazione) è stato valutato utilizzando la seguente scala, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore. 0 = nessuno (completa assenza di qualsiasi segno o sintomo)
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMT-VT-1161-CL-006
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