Исследование по оценке перорального приема VT-1161 при лечении пациентов с рецидивирующим вагинальным кандидозом (дрожжевая инфекция)
7 октября 2019 г. обновлено: Viamet
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток VT-1161 при лечении пациентов с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом
VT-1161 представляет собой новый пероральный ингибитор грибковой ланостеролдеметилазы (CYP51).
Фармакологические исследования in vitro и in vivo показали, что VT-1161 обладает высокой активностью в отношении Candida albicans, а также не-albicans видов Candida, вызывающих вульвовагинальный кандидоз.
VT-1161 является высокоселективным в отношении грибкового CYP51, и данные свидетельствуют о том, что он может избежать профиля побочных эффектов, который ограничивает использование обычно назначаемых противогрибковых средств для лечения рецидивирующих дрожжевых инфекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
254
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
- COMMUNITY Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Vision Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Brownstone Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- TMC Life Research
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physician's Research Options LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
Клиническая диагностика симптоматического острого ВВК
3 и более эпизодов острого ВВК за последние 12 мес.
Положительный КОН
Минимальный суммарный балл вульвовагинальных признаков и симптомов ≥3 при скрининге
Суммарная оценка вульвовагинальных признаков и симптомов <3 на исходном уровне
Должен уметь глотать таблетки
Ключевые критерии исключения:
Признаки основного заболевания системы органов
Наличие или наличие в анамнезе другого состояния (состояний) влагалища или вульвы.
История рака шейки матки
Плохо контролируемый сахарный диабет
Беременная
Недавнее использование местных или системных противогрибковых препаратов
Недавнее использование иммуносупрессивной или системной терапии кортикостероидами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VT-1161 Низкая доза 3 месяца
1 таблетка VT-1161 150 мг и 1 таблетка плацебо один раз в день в течение 7 дней, затем один раз в неделю в течение 11 недель, затем 2 таблетки плацебо один раз в неделю в течение 12 недель
|
|
|
Экспериментальный: VT-1161 Низкая доза 6 месяцев
1 таблетка VT-1161 150 мг и 1 таблетка плацебо один раз в день в течение 7 дней, затем один раз в неделю в течение 23 недель
|
|
|
Экспериментальный: VT-1161 Высокодозированный 3-месячный
2 таблетки VT-1161 по 150 мг один раз в день в течение 7 дней, затем один раз в неделю в течение 11 недель, затем 2 таблетки плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: VT-1161 Высокая доза 24 недели
2 таблетки VT-1161 по 150 мг один раз в день в течение 7 дней, затем один раз в неделю в течение 23 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо один раз в день в течение 7 дней, затем один раз в неделю в течение 23 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с 1 или более подтвержденными посевами острыми эпизодами ВВК на 48-й неделе исследования в популяции, предназначенной для лечения.
Временное ограничение: 48 недель
|
Подтвержденный посевом острый эпизод ВВК был определен как положительная культура грибов для видов Candida, связанная с клиническими признаками и симптомами ≥3 баллов. Для расчета оценки «признаков и симптомов» каждый вульвовагинальный признак (эритема, отек, раздражение) и симптом (зуд, жжение, раздражение) оценивали по следующей шкале, причем более высокие баллы указывали на худший результат. 0 = нет (полное отсутствие каких-либо признаков или симптомов)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMT-VT-1161-CL-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .