En studie for å evaluere oral VT-1161 i behandling av pasienter med tilbakevendende vaginal candidiasis (soppinfeksjon)
7. oktober 2019 oppdatert av: Viamet
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 orale tabletter ved behandling av pasienter med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis
VT-1161 er en ny, oral hemmer av sopplanosteroldemetylase (CYP51).
In vitro og in vivo farmakologiske studier har vist at VT-1161 er svært aktiv mot Candida albicans og også ikke-albicans Candida-arter som forårsaker vulvovaginal candidiasis.
VT-1161 er svært selektiv for CYP51-sopp, og data tyder på at den kan unngå bivirkningsprofilen som begrenser bruken av vanlig foreskrevne soppdrepende midler for behandling av tilbakevendende soppinfeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- COMMUNITY Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Forente stater, 33414
- Vision Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44311
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Brownstone Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- TMC Life Research
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forente stater, 84020
- Physician's Research Options LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Klinisk diagnose av symptomatisk akutt VVC
3 eller flere episoder med akutt VVC i løpet av de siste 12 månedene
Positiv KOH
Minimum sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer på ≥3 ved screening
Sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer score på <3 ved baseline
Må kunne svelge tabletter
Nøkkelekskluderingskriterier:
Bevis på alvorlig organsystemsykdom
Tilstedeværelse eller en historie med annen(e) vaginal eller vulva tilstand(er)
Historie om livmorhalskreft
Dårlig kontrollert diabetes mellitus
Gravid
Nylig bruk av aktuelle eller systemiske soppdrepende legemidler
Nylig bruk av immunsuppressive eller systemiske kortikosteroidbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VT-1161 Lavdose 3 måneder
1 VT-1161 150 mg tablett og 1 placebotablett én gang daglig i 7 dager, deretter én gang ukentlig i 11 uker, etterfulgt av 2 placebotabletter én gang ukentlig i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: VT-1161 Lavdose 6 måneder
1 VT-1161 150 mg tablett og 1 placebotablett én gang daglig i 7 dager, deretter én gang ukentlig i 23 uker
|
|
|
Eksperimentell: VT-1161 Høydose 3 måneder
2 VT-1161 150 mg tabletter én gang daglig i 7 dager, deretter én gang ukentlig i 11 uker, etterfulgt av 2 placebotabletter én gang ukentlig i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: VT-1161 Høydose 24 uker
2 VT-1161 150 mg tabletter én gang daglig i 7 dager, deretter én gang i uken i 23 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 placebotabletter én gang daglig i 7 dager, deretter én gang i uken i 23 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med 1 eller flere kulturverifiserte akutte VVC-episoder gjennom uke 48 av studien i intention-to-treat-populasjonen.
Tidsramme: 48 uker
|
En kulturverifisert akutt VVC-episode ble definert som en positiv soppkultur for Candida-arter assosiert med en score for kliniske tegn og symptomer på ≥3. For å beregne 'tegn og symptomer'-score, ble hvert vulvovaginalt tegn (erytem, ødem, ekskoriasjon) og symptom (kløe, svie, irritasjon) skåret ved hjelp av følgende skala, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. 0 = ingen (fullstendig fravær av tegn eller symptom)
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMT-VT-1161-CL-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .