Tutkimus suun VT-1161:n arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on toistuva emättimen kandidiaasi (hiivatulehdus)
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Viamet
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VT-1161-oraalisten tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi
VT-1161 on uusi, oraalinen sienen lanosterolidemetylaasin (CYP51) estäjä.
In vitro ja in vivo -farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että VT-1161 on erittäin aktiivinen Candida albicansia vastaan ja myös muita kuin albicans Candida -lajeja vastaan, jotka aiheuttavat vulvovaginaalista kandidiaasia.
VT-1161 on erittäin selektiivinen sieni-CYP51:lle, ja tiedot viittaavat siihen, että se voi välttää sivuvaikutusprofiilin, joka rajoittaa yleisesti määrättyjen sienilääkkeiden käyttöä toistuvien hiivainfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- COMMUNITY Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Vision Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Brownstone Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physician's Research Options LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Oireisen akuutin VVC:n kliininen diagnoosi
3 tai useampi akuutti VVC-jakso viimeisen 12 kuukauden aikana
Positiivinen KOH
Vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden yhdistetty vähimmäispistemäärä ≥3 seulonnassa
Vulvovaginaalisten merkkien ja oireiden yhdistelmäpisteet <3 lähtötilanteessa
Pitää pystyä nielemään tabletteja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Todisteet merkittävästä elinjärjestelmän sairaudesta
Muiden emättimen tai emättimen sairauksien olemassaolo tai historia
Kohdunkaulan syövän historia
Huonosti hallittu diabetes mellitus
Raskaana
Paikallisten tai systeemisten sienilääkkeiden viimeaikainen käyttö
Viimeaikainen immunosuppressiivisten tai systeemisten kortikosteroidihoitojen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VT-1161 Pieni annos 3 kuukautta
1 VT-1161 150 mg tabletti ja 1 lumetabletti kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kerran viikossa 11 viikon ajan, jonka jälkeen 2 lumetablettia kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 Pieni annos 6 kuukautta
1 VT-1161 150 mg tabletti ja 1 lumetabletti kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kerran viikossa 23 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 Suuri annos 3 kuukautta
2 VT-1161 150 mg tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kerran viikossa 11 viikon ajan, jonka jälkeen 2 lumetablettia kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: VT-1161 Suuri annos 24 viikkoa
2 VT-1161 150 mg tablettia kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kerran viikossa 23 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 lumetablettia kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten kerran viikossa 23 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli 1 tai useampi viljelyvarmennettu akuutti VVC-jakso tutkimuksen viikon 48 aikana hoitoaikeissa.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Viljelyvarmennettu akuutti VVC-jakso määriteltiin Candida-lajin positiiviseksi sieniviljelmäksi, johon liittyi kliinisten merkkien ja oireiden pistemäärä ≥3. Merkkien ja oireiden pistemäärän laskemiseksi jokainen vulvovaginaalinen merkki (punoitus, turvotus, excoriation) ja oireet (kutina, kirvely, ärsytys) pisteytettiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. 0 = ei mitään (merkkien tai oireiden täydellinen puuttuminen)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMT-VT-1161-CL-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .