Badanie oceniające doustną VT-1161 w leczeniu pacjentek z nawracającą kandydozą pochwy (zakażenie drożdżakowe)
7 października 2019 zaktualizowane przez: Viamet
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek doustnych VT-1161 w leczeniu pacjentów z nawracającą kandydozą sromu i pochwy
VT-1161 to nowy, doustny inhibitor grzybowej demetylazy lanosterolu (CYP51).
Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że VT-1161 jest wysoce aktywny przeciwko Candida albicans, a także gatunkom Candida innych niż albicans, które powodują kandydozę sromu i pochwy.
VT-1161 jest wysoce selektywny wobec grzybiczego CYP51, a dane sugerują, że może on uniknąć profilu skutków ubocznych, który ogranicza stosowanie powszechnie przepisywanych środków przeciwgrzybiczych w leczeniu nawracających zakażeń drożdżakowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
254
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Axis Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- COMMUNITY Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Vision Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Clinical Trials Management LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- New England Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Suffolk OB-GYN
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
- Radiant Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Brownstone Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Brownstone Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physician's Research Options LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie kliniczne objawowego ostrego VVC
3 lub więcej epizodów ostrego VVC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Pozytywny KOH
Minimalna punktacja złożonych objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy ≥3 podczas badania przesiewowego
Złożony wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych ze sromu i pochwy <3 na początku badania
Musi być w stanie połykać tabletki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Dowody na poważną chorobę układu narządów
Obecność lub historia innych chorób pochwy lub sromu
Historia raka szyjki macicy
Źle kontrolowana cukrzyca
W ciąży
Niedawne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych
Niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych lub układowych kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VT-1161 Niska dawka 3 miesiące
1 tabletka VT-1161 150 mg i 1 tabletka placebo raz dziennie przez 7 dni, następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni, a następnie 2 tabletki placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: VT-1161 Niska dawka 6 miesięcy
1 tabletka VT-1161 150 mg i 1 tabletka placebo raz dziennie przez 7 dni, następnie raz w tygodniu przez 23 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: VT-1161 Wysoka dawka 3-miesięczna
2 tabletki VT-1161 150 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie raz w tygodniu przez 11 tygodni, a następnie 2 tabletki placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: VT-1161 Wysoka dawka 24-tygodniowa
2 tabletki VT-1161 150 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie raz w tygodniu przez 23 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki placebo raz dziennie przez 7 dni, następnie raz w tygodniu przez 23 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 1 lub większą liczbą potwierdzonych posiewem ostrych epizodów VVC do 48. tygodnia badania w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Potwierdzony posiewem ostry epizod VVC zdefiniowano jako dodatni wynik hodowli grzybów dla gatunku Candida z klinicznymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi ≥3. Aby obliczyć punktację „objawów przedmiotowych i podmiotowych”, każdy objaw sromowo-pochwowy (rumień, obrzęk, otarcie) i objaw (swędzenie, pieczenie, podrażnienie) oceniano przy użyciu następującej skali, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. 0 = brak (całkowity brak jakichkolwiek oznak lub symptomów)
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMT-VT-1161-CL-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .