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Eine Studie zur Bewertung von oralem VT-1161 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Viamet

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen VT-1161-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

VT-1161 ist ein neuartiger oraler Inhibitor der pilzlichen Lanosterol-Demethylase (CYP51). Pharmakologische In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass VT-1161 hochaktiv gegen Candida albicans und auch gegen Candida-Spezies, die vulvovaginale Candidiasis verursachen, ist. VT-1161 ist hochselektiv für Pilz-CYP51, und die Daten deuten darauf hin, dass es das Nebenwirkungsprofil vermeiden kann, das die Verwendung von häufig verschriebenen Antimykotika zur Behandlung wiederkehrender Hefeinfektionen einschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • COMMUNITY Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Vision Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Clinical Research of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • OB/GYN Clinical Research
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • United Women's Clinical Research-Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Brownstone Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physician's Research Options LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health Research Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer symptomatischen akuten VVC

3 oder mehr Episoden akuter VVC in den letzten 12 Monaten

Positiv KOH

Minimaler zusammengesetzter vulvovaginaler Zeichen- und Symptomwert von ≥ 3 beim Screening

Zusammengesetzter vulvovaginaler Zeichen- und Symptomscore von <3 zu Studienbeginn

Muss Tabletten schlucken können

Wichtige Ausschlusskriterien:

Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems

Vorhandensein oder Vorgeschichte anderer vaginaler oder vulvärer Erkrankungen

Geschichte von Gebärmutterhalskrebs

Schlecht eingestellter Diabetes mellitus

Schwanger

Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Antimykotika

Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven oder systemischen Kortikosteroidtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT-1161 Niedrig dosiert 3 Monate
1 VT-1161 150 mg Tablette und 1 Placebotablette einmal täglich für 7 Tage, dann einmal wöchentlich für 11 Wochen, gefolgt von 2 Placebotabletten einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 Niedrig dosiert 6 Monate
1 Tablette VT-1161 150 mg und 1 Tablette Placebo einmal täglich für 7 Tage, dann einmal wöchentlich für 23 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 Hochdosiert 3 Monate
2 VT-1161 150 mg Tabletten einmal täglich für 7 Tage, dann einmal wöchentlich für 11 Wochen, gefolgt von 2 Placebo-Tabletten einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 Hochdosiert 24 Wochen
2 VT-1161 150 mg Tabletten einmal täglich für 7 Tage, dann einmal wöchentlich für 23 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Placebo-Komparator: Placebo
2 Placebo-Tabletten einmal täglich für 7 Tage, dann einmal wöchentlich für 23 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit 1 oder mehr kulturell verifizierten akuten VVC-Episoden bis Woche 48 der Studie in der Intent-to-treat-Population.
Zeitfenster: 48 Wochen

Eine kulturverifizierte akute VVC-Episode wurde definiert als eine positive Pilzkultur für Candida-Spezies, die mit einem klinischen Zeichen- und Symptom-Score von ≥ 3 assoziiert war. Zur Berechnung der „Anzeichen und Symptome“-Punktzahl wurden alle vulvovaginalen Anzeichen (Erythem, Ödem, Exkoration) und jedes Symptom (Juckreiz, Brennen, Reizung) anhand der folgenden Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

0 = keine (völlige Abwesenheit jeglicher Anzeichen oder Symptome)

  1. = mild (leicht)
  2. = moderat (definitiv vorhanden)
  3. = schwer (ausgeprägt, intensiv)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viamet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende vulvovaginale Candidiasis

Klinische Studien zur Placebo

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