Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om orale VT-1161 te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverende vaginale candidiasis (schimmelinfectie)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Viamet

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VT-1161 orale tabletten bij de behandeling van patiënten met recidiverende vulvovaginale candidiasis

VT-1161 is een nieuwe, orale remmer van schimmel lanosterol demethylase (CYP51). Farmacologische studies in vitro en in vivo hebben aangetoond dat VT-1161 zeer actief is tegen Candida albicans en ook niet-albicans Candida-soorten die vulvovaginale candidiasis veroorzaken. VT-1161 is zeer selectief voor schimmel-CYP51, en gegevens suggereren dat het bijwerkingenprofiel kan voorkomen dat het gebruik van algemeen voorgeschreven antischimmelmiddelen voor de behandeling van terugkerende schimmelinfecties beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
        • COMMUNITY Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Vision Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Clinical Research of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • OB/GYN Clinical Research
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • United Women's Clinical Research-Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Brownstone Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physician's Research Options LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health Research Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Klinische diagnose van symptomatische acute VVC

3 of meer episodes van acute VVC in de afgelopen 12 maanden

Positieve KOH

Minimale samengestelde score voor vulvovaginale tekenen en symptomen van ≥3 bij screening

Samengestelde vulvovaginale tekenen en symptomen score van <3 bij baseline

Moet tabletten kunnen slikken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Bewijs van een ernstige orgaanziekte

Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van een andere vaginale of vulvaire aandoening(en)

Geschiedenis van baarmoederhalskanker

Slecht gecontroleerde diabetes mellitus

Zwanger

Recent gebruik van actuele of systemische antischimmelmiddelen

Recent gebruik van therapieën met immunosuppressiva of systeemcorticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VT-1161 Lage dosis 3 maanden
1 tablet VT-1161 150 mg en 1 placebotablet eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal per week gedurende 11 weken, gevolgd door 2 placebotabletten eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: VT-1161 Lage dosis 6 maanden
1 tablet VT-1161 150 mg en 1 placebotablet eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal per week gedurende 23 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: VT-1161 Hoge dosis 3 maanden
2 tabletten VT-1161 150 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal per week gedurende 11 weken, gevolgd door 2 placebotabletten eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: VT-1161 Hoge dosis 24 weken
2 tabletten VT-1161 150 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal per week gedurende 23 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Placebo-vergelijker: Placebo
2 placebotabletten eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna eenmaal per week gedurende 23 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met 1 of meer door cultuur geverifieerde acute VVC-episodes tot en met week 48 van het onderzoek in de intent-to-treat-populatie.
Tijdsspanne: 48 weken

Een door een kweek geverifieerde acute VVC-episode werd gedefinieerd als een positieve schimmelkweek voor Candida-soorten geassocieerd met een score voor klinische tekenen en symptomen van ≥3. Om de score 'tekenen en symptomen' te berekenen, werd elk vulvovaginaal teken (erytheem, oedeem, ontvelling) en symptoom (jeuk, brandend gevoel, irritatie) gescoord met behulp van de volgende schaal, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangaven.

0 = geen (volledige afwezigheid van enig teken of symptoom)

  1. = mild (licht)
  2. = matig (zeker aanwezig)
  3. = ernstig (gemarkeerd, intens)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viamet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT-VT-1161-CL-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende vulvovaginale candidiasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren