Um estudo para avaliar o VT-1161 oral no tratamento de pacientes com candidíase vaginal recorrente (infecção fúngica)
7 de outubro de 2019 atualizado por: Viamet
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais VT-1161 no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal recorrente
VT-1161 é um novo inibidor oral da lanosterol demetilase fúngica (CYP51).
Estudos de farmacologia in vitro e in vivo demonstraram que VT-1161 é altamente ativo contra Candida albicans e também contra espécies de Candida não albicans que causam candidíase vulvovaginal.
O VT-1161 é altamente seletivo para o CYP51 fúngico, e os dados sugerem que ele pode evitar o perfil de efeitos colaterais que limita o uso de agentes antifúngicos comumente prescritos para o tratamento de infecções fúngicas recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- COMMUNITY Medical Research
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33414
- Vision Clinical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70471
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- Clinical Research of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- OB/GYN Clinical Research
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Brownstone Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- TMC Life Research
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physician's Research Options LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática
3 ou mais episódios de CVV aguda nos últimos 12 meses
KOH positivo
Pontuação mínima composta de sinais e sintomas vulvovaginais de ≥3 na triagem
Pontuação de sinais e sintomas vulvovaginais compostos de <3 na linha de base
Deve ser capaz de engolir comprimidos
Principais Critérios de Exclusão:
Evidência de doença de sistema de órgão principal
Presença ou história de outra(s) condição(ões) vaginal(is) ou vulvar(es)
Histórico de câncer do colo do útero
Diabetes melito mal controlado
Grávida
Uso recente de antifúngicos tópicos ou sistêmicos
Uso recente de terapias imunossupressoras ou com corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VT-1161 Baixa dose 3 meses
1 comprimido de VT-1161 de 150 mg e 1 comprimido de placebo uma vez ao dia durante 7 dias, depois uma vez por semana durante 11 semanas, seguido de 2 comprimidos de placebo uma vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: VT-1161 Baixa dose 6 meses
1 comprimido de VT-1161 de 150 mg e 1 comprimido de placebo uma vez ao dia durante 7 dias, depois uma vez por semana durante 23 semanas
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Experimental: VT-1161 Alta dose 3 meses
2 comprimidos de VT-1161 150 mg uma vez por dia durante 7 dias, depois uma vez por semana durante 11 semanas, seguido de 2 comprimidos de placebo uma vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: VT-1161 Alta dose 24 semanas
2 comprimidos VT-1161 150 mg uma vez ao dia durante 7 dias, depois uma vez por semana durante 23 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 7 dias, depois uma vez por semana durante 23 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com 1 ou mais episódios agudos de CVV verificados por cultura até a semana 48 do estudo na população com intenção de tratar.
Prazo: 48 semanas
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Um episódio agudo de CVV verificado por cultura foi definido como uma cultura fúngica positiva para espécies de Candida associada a um escore de sinais e sintomas clínicos ≥3. Para calcular a pontuação de 'sinais e sintomas', cada sinal vulvovaginal (eritema, edema, escoriação) e sintoma (coceira, queimação, irritação) foi pontuado usando a seguinte escala, com pontuações mais altas indicando um pior resultado. 0 = nenhum (ausência total de qualquer sinal ou sintoma)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-VT-1161-CL-006
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