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Un estudio para evaluar el VT-1161 oral en el tratamiento de pacientes con candidiasis vaginal recurrente (infección por hongos)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Viamet

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales VT-1161 en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal recurrente

VT-1161 es un nuevo inhibidor oral de la lanosterol desmetilasa fúngica (CYP51). Estudios farmacológicos in vitro e in vivo han demostrado que VT-1161 es altamente activo contra Candida albicans y también contra especies de Candida no albicans que causan candidiasis vulvovaginal. VT-1161 es altamente selectivo para el CYP51 fúngico, y los datos sugieren que puede evitar el perfil de efectos secundarios que limita el uso de agentes antifúngicos comúnmente recetados para el tratamiento de infecciones recurrentes por hongos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Axis Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • COMMUNITY Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Vision Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Management LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Clinical Research of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • OB/GYN Clinical Research
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB-GYN
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • United Women's Clinical Research-Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Brownstone Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Brownstone Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physician's Research Options LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health Research Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática

3 o más episodios de CVV aguda en los últimos 12 meses

KOH positivo

Puntuación compuesta mínima de signos y síntomas vulvovaginales de ≥3 en la selección

Puntuación compuesta de signos y síntomas vulvovaginales de <3 al inicio

Debe poder tragar tabletas

Criterios clave de exclusión:

Evidencia de enfermedad importante de órganos y sistemas

Presencia o antecedentes de otra(s) condición(es) vaginal(es) o vulvar(es)

Historia del cáncer de cuello uterino

Diabetes mellitus mal controlada

Embarazada

Uso reciente de fármacos antimicóticos tópicos o sistémicos

Uso reciente de inmunosupresores o terapias con corticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VT-1161 Dosis baja 3 meses
1 tableta de VT-1161 de 150 mg y 1 tableta de placebo una vez al día durante 7 días, luego una vez a la semana durante 11 semanas, seguida de 2 tabletas de placebo una vez a la semana durante 12 semanas
Droga: VT-1161
Experimental: VT-1161 Dosis baja 6 meses
1 tableta de VT-1161 de 150 mg y 1 tableta de placebo una vez al día durante 7 días, luego una vez a la semana durante 23 semanas
Droga: VT-1161
Experimental: VT-1161 Dosis alta 3 meses
2 comprimidos de VT-1161 de 150 mg una vez al día durante 7 días, luego una vez a la semana durante 11 semanas, seguido de 2 comprimidos de placebo una vez a la semana durante 12 semanas
Droga: VT-1161
Experimental: VT-1161 Dosis alta 24 semanas
2 comprimidos de VT-1161 de 150 mg una vez al día durante 7 días, luego una vez a la semana durante 23 semanas
Droga: VT-1161
Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas de placebo una vez al día durante 7 días, luego una vez a la semana durante 23 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos con 1 o más episodios de CVV agudos verificados por cultivo hasta la semana 48 del estudio en la población por intención de tratar.
Periodo de tiempo: 48 semanas

Un episodio agudo de CVV verificado por cultivo se definió como un cultivo fúngico positivo para especies de Candida asociado con una puntuación de signos y síntomas clínicos de ≥3. Para calcular la puntuación de "signos y síntomas", cada signo vulvovaginal (eritema, edema, excoriación) y síntoma (picazón, ardor, irritación) se puntuó utilizando la siguiente escala; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

0 = ninguno (ausencia completa de cualquier signo o síntoma)

  1. = leve (leve)
  2. = moderado (definitivamente presente)
  3. = severo (marcado, intenso)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Viamet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMT-VT-1161-CL-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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