Une étude pour évaluer le VT-1161 oral dans le traitement des patientes atteintes de candidose vaginale récurrente (infection à levures)
7 octobre 2019 mis à jour par: Viamet
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux VT-1161 dans le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente
Le VT-1161 est un nouvel inhibiteur oral de la lanostérol déméthylase fongique (CYP51).
Des études de pharmacologie in vitro et in vivo ont démontré que le VT-1161 est très actif contre Candida albicans et également contre les espèces de Candida non albicans qui causent la candidose vulvo-vaginale.
Le VT-1161 est hautement sélectif pour le CYP51 fongique et les données suggèrent qu'il pourrait éviter le profil d'effets secondaires qui limite l'utilisation d'agents antifongiques couramment prescrits pour le traitement des infections à levures récurrentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Axis Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data
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North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- COMMUNITY Medical Research
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Palm Beach, Florida, États-Unis, 33414
- Vision Clinical Research
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clinical Research LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70471
- Clinical Trials Management LLC
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management LLC
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Clinical Research of Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- R. Garn Mabey, Jr. M.D. Chartered
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- OB/GYN Clinical Research
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Suffolk OB-GYN
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- United Women's Clinical Research-Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44311
- Radiant Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Brownstone Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Brownstone Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Sandy, Utah, États-Unis, 84020
- Physician's Research Options LLC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's Health Research Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
Diagnostic clinique de CVV aiguë symptomatique
3 épisodes ou plus de VVC aiguë au cours des 12 derniers mois
KOH positif
Score composite minimal des signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 3 au moment du dépistage
Score composite des signes et symptômes vulvo-vaginaux < 3 au départ
Doit être capable d'avaler des comprimés
Critères d'exclusion clés :
Preuve d'une maladie du système organique majeur
Présence ou antécédent d'autre(s) affection(s) vaginale(s) ou vulvaire(s)
Antécédents de cancer du col de l'utérus
Diabète mal contrôlé
Enceinte
Utilisation récente de médicaments antifongiques topiques ou systémiques
Utilisation récente de corticothérapies immunosuppressives ou systémiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VT-1161 Faible dose 3 mois
1 comprimé VT-1161 de 150 mg et 1 comprimé placebo une fois par jour pendant 7 jours, puis une fois par semaine pendant 11 semaines, suivis de 2 comprimés placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: VT-1161 Faible dose 6 mois
1 comprimé VT-1161 de 150 mg et 1 comprimé placebo une fois par jour pendant 7 jours, puis une fois par semaine pendant 23 semaines
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Expérimental: VT-1161 Haute dose 3 mois
2 comprimés VT-1161 de 150 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis une fois par semaine pendant 11 semaines, suivis de 2 comprimés placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: VT-1161 Haute dose 24 semaines
2 comprimés VT-1161 de 150 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis une fois par semaine pendant 23 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
2 comprimés placebo une fois par jour pendant 7 jours, puis une fois par semaine pendant 23 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de sujets avec 1 ou plusieurs épisodes aigus de VVC vérifiés par culture jusqu'à la semaine 48 de l'étude dans la population en intention de traiter.
Délai: 48 semaines
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Un épisode aigu de VVC vérifié par culture a été défini comme une culture fongique positive pour les espèces de Candida associée à un score de signes et symptômes cliniques ≥3. Pour calculer le score des « signes et symptômes », chaque signe vulvo-vaginal (érythème, œdème, excoriation) et symptôme (démangeaisons, brûlures, irritation) a été noté à l'aide de l'échelle suivante, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire. 0 = aucun (absence complète de tout signe ou symptôme)
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMT-VT-1161-CL-006
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